美日共同研發「抗阿茲海默症新藥」將上市！可減緩認知衰退　但副作用嚴重恐死亡！

文／CTWANT

美國生技公司百健（Biogen）與日本藥廠衛采（Eisai）合作開發的阿茲海默症治療藥物Lecanemab，研究證實，可以延緩認知功能退化速度，今年1月6日獲美國食品藥物管理局（FDA）批准，得以上市。

該款抗阿茲海默症實驗性藥物Lecanemab，在一項臨床試驗中顯著的減緩了患者認知能力下降的問題，但卻有危險的副作用風險，在1800名受試者中，有14%出現腦部微出血的症狀、5名病患大量腦出血，還有另外2人在過程中死亡。

美國生技公司百健（Biogen）。（圖／達志／美聯社）

綜合《衛報》、《路透社》的報導，百健和衛采在29日公布了實驗數據，他們對1800名早期阿茲海默症患者進行了為期18個月的臨床試驗後，發現與安慰劑相比，使用「Lecanemab」治療的病患在臨床失智評估量表（CDR）中的認知衰退數據下降了27%，顯示新藥確實能夠改變阿茲海默症患者的病程。

可惜的是，在「Lecanemab」的臨床試驗者中，有12.6%出現腦腫脹問題、14%病患出現腦部微出血、5名受試者腦部大量出血，甚至還有2人在實驗過程中死亡。對此，明尼蘇達州羅徹斯特的梅奧診所（Mayo Clinic inRochester）博士彼得森（Ronald Petersen）指出，「所有能夠降低澱粉樣蛋白（amyloid）的藥物都有增加腦出血的風險。不過我認為本次的主要和次要研究成果，以及澱粉樣蛋白的有效降低都令人非常印象深刻。」

阿茲海默症協會（The Alzheimer's Association）也表示，「數據證實該藥物可以有效地改變早期阿茲海默症患者的病程」，並呼籲美國監管機構批准該公司的加速審批申請。

這項突破性結果引起了醫學界高度關注，因為在全球的5500萬名癡呆症患者中，患有阿茲海默症的比例就佔了近2/3，然而相關領域過去幾十年的實驗最終都以失敗告終。衛采的股價也在30日上午上漲3%，百健股價則在盤後交易中上漲 0.9%。自9月底公佈試驗的初步結果以來，這2家企業分別上漲了約60%和47%。

儘管如此，研究人員仍認為，「Lecanemab」要實際投入到阿茲海默症的治療依舊困難，不只是因為該藥物具有高危險的副作用風險，其價格還十分昂貴，患者每年須花費1到3萬英鎊（約新台幣37至111萬元）在至少18個月的療程上，因此相關藥物被允許上市的機率不大。

神經退化障礙專家斯皮里斯-瓊斯（Tara Spires-Jones）也坦承，「我們目前距離英國國民保健署（NHS）授權使用『Lecanemab』還有很長的一段路要走，而且需要注意的是，這種藥物無法逆轉阿茲海默症。」

全台失智症患者約30萬人，其中大部分為阿茲海默症所引起，亞東醫院一般神經科主任甄瑞興表示，這是一種神經退化性疾病，與大腦中的類澱粉蛋白沉積等因素有關。

甄瑞興指出，這兩款新藥治療效果差不多，適用對象均為輕度阿茲海默症患者，透過注射抗體，以溶解腦部沈積的類蛋白，但如果到了中度、重度，則效果極為有限。

甄瑞興說明，目前仍無法根治阿茲海默症，新藥只能讓患者「多活幾年」，延緩惡化速度，因此，治療時間點相當重要，如果病患認知功能已顯著變差，就可能幫助不大。

該藥物何時能在台灣上市、納入健保？甄瑞興認為，這必須考量到副作用、價格以及能否在早期用藥等因素，由於藥費昂貴，國外1年藥費約需80、90萬元，即使食藥署核准，想獲得健保給付，仍需一段漫長的路。

參考資料：https://healthmedia.com.tw/main_detail.php?id=56769