快訊/出包第三次！抗生素「膚斯得乳膏」pH值偏低影響療效 3.4萬支預防性回收
2023/08/14 12:09
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健康中心／綜合報導
衛福部食藥署今(14日)公布回收皮膚用藥「膚斯得乳膏2%」，因藥品進行持續性安定性試驗時發現pH值偏低恐影響藥品療效，因此預防性回收34,840支。
食藥署今(14日)公布藥品第二級回收警訊，由「明則實業有限公司」所產製用於皮膚細菌感染的抗生素「膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 2%」，膚斯得乳膏2%（FUTEN CREAM 2%）藥品許可證字號為衛署藥製字第 045925號，主成分為FUSIDIC ACID，用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症，劑型為抗生素乳膏劑。
在安定性試驗，發現偏離原核准規格，經廠商通報後啟動回收。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥品共回收3批號、3萬4840支，健保年用量1萬1892支，替代藥品部分仍有18張藥品許可證。陳惠芳表示，主動通報，案內藥品部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值偏離原核准規格，因此啟動預防性回收，總計回收3批號，包括2103021、2202091、2202092，共34,840支。因藥物分子需要有效成分才能吸收作用，pH值太低，就會影響藥品療效，該藥品效期為36個月，這次回收批號分別在第15個月和第27個月安定性試驗中發現pH值偏低。
膚斯得乳膏前兩年都曾啟動過回收機制，分別是去年安定性試驗時pH值偏離原核准規格和前年廠商更換委託製造廠，今年是廠商想要變更有效期，食藥署要求檢驗目前剩餘的所有批號，才發現偏離規格。陳惠芳表示，目前已要求廠商應於112年9月8日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若民眾對用藥有疑慮者，要儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行停藥。
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