東洋困難學名藥獲美國藥證！規劃 2023 年Q1上市

記者陳書璿／綜合報導

台灣東洋（4105）旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥 Amphotericin B (Lipo-AB)，獲美國 FDA 核可並取得藥證，台灣東洋除將有 100 萬美元里程碑金入帳外，也是將兩性黴素學名藥 成功佈局美國的首家台灣上市櫃藥廠。

圖／台灣東洋提供

台灣東洋代理的鎮靜麻醉新藥於上週領取國內藥證後又有好消息，旗下生產微脂體抗黴藥 Amphotericin B (Lipo-AB)的六堵廠，不僅正式通過美國 FDA 查廠，台灣東洋也順利取得美 國藥證。台灣東洋將根據與美國商業夥伴的合約收取 100 萬美元里程碑金，並規劃於明年第 一季出貨上市，與合作夥伴攜手爭取每年 4.4 億美元的美國市場。 

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質，可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性，達到控制釋放速率、延長半衰期等優點，是符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統，由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬，因此，國際生技領域多以困難學名藥予以定位。 

台灣東洋總經理侯靜蘭表示，台灣東洋最獨特的核心能力就是具有從研發、生產到銷售的完 整產業鏈，對困難學名藥的耕耘更是不遺餘力，以微脂體為例，台灣東洋不僅有包覆親水性 藥物(Lipo-Dox)及包覆親油性藥物(Lipo-AB)的成功經驗，更斥資新台幣數億元興建配有高防 爆等級、無菌凍乾製程設備的六堵廠，從研發到生產完整上下游的技術平台也是吸引國際藥 廠合作的主要原因之一。 

侯靜蘭進一步表示，兩性黴素原廠藥自 2008 年專利屆期迄今，全球有學名藥廠相繼投入開 發，而台灣東洋憑藉累積 20 年困難學名藥的研發與生產經驗，成功掌握 Amphotericin B (Lipo-AB)在前端研發、後端放大批量生產的技術實力，

因此，先後於 2013 年、2022 年取得 台灣與美國藥證，並成為兩性黴素學名藥進入美國市場的第一家台灣上市櫃藥廠。 

侯靜蘭指出，台灣東洋耕耘困難學名藥技術平台多年，早已被生技領域公認是微脂體、微球 的技術專家之一，此次旗下的微脂體抗黴藥 Amphotericin B (Lipo-AB)獲美國藥證，足以說 明台灣東洋的技術水準已是可媲美原廠品質的台灣藥廠，未來台灣東洋將持續發展有國際臨 床需求的困難學名藥，進一步結合精準醫療趨勢將更多優質且安全的藥品帶入國際市場。