快訊／孩子有望打疫苗了！輝瑞正式向美FDA申請「5至11歲」緊急授權

社群中心／綜合報導

美國藥廠輝瑞（Pfizer）稍早正式向美國FDA（美國食品藥品監督管理局）申請，開放5到11歲兒童緊急授權使用疫苗。

據悉，輝瑞藥廠上個月就公布對5到11歲兒童施打減量版輝瑞疫苗的臨床試驗結果，而結果顯示安全有效。輝瑞稍早就正式申請EUA，若申請通過，有望讓小學生也能施打疫苗。

美國輝瑞和德國BioNTech（BNT）在上月20日就表示，據其2/3期的臨床試驗數據顯示，5至11歲的兒童在接種其Covid-19疫苗後，能產生很強的免疫反應，將計劃申請緊急使用授權。

針對BNT稱「對5～11歲有極佳抗體」，前台大感染科醫師林氏璧也在臉書粉專《日本自助旅遊中毒者》發文指出：

1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿，在5-11歲的兒童收案2,268人，劑量是10 ug，是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗，施打間隔為21天。

2.此臨床試驗在美國，芬蘭，波蘭，西班牙等國超過90個醫學中心執行。

3.在第二劑後28天所測得的中和抗體，與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當（不劣於）。抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。

4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿，也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。

04b（解讀：1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的，我想FDA最近又有得忙了，11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域，審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。

2.佛奇說，若審查順利，美國的小學生有望在萬聖節前，也就是10月底前開打BNT疫苗！

3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗，包括2~5歲還有6個月到2歲的資料，預計今年第四季會出來。

4.至於台灣要不要跟進？我想完全不急，先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報，還有真實世界的有效性數字出來，再謹慎的做風險和獲益的決定吧！

UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021