台康乳癌生物相似藥　竹北廠通過FDA上市前查廠

文／環球生技　彭梓涵

今(6)日，台康(6589)發布重訊宣布其乳癌生物相似EG12014(Trastuzumab Biosimilar)，在1月5日收到美國FDA核發查廠報告(Establishment Inspection Report, EIR )，說明台康竹北cGMP廠及協力廠商冷凍乾燥充填廠房，通過美國FDA藥品上市前審查查廠。

 圖／翻攝自網路

美國食品藥物管理局(FDA)於2022年2月正式接受台康生技全球(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
 
去年6月7日至16日美國FDA至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠(Pre-License Inspection,PLI)。
 
12月中，台康收到美國FDA完全回覆信函(CRL)，雖然內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，但主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
 
隨即Sandoz也與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後再次送件。
 
目前台康也收到FDA查廠報告，說明竹北cGMP廠及協力廠商冷凍乾燥充填廠房，通過美國FDA藥品上市前查廠。而Sandoz 仍會繼續與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆及提出申覆(Resubmission)。
 
文章授權轉載自《環球生技》台康乳癌生物相似藥 竹北廠通過FDA上市前查廠