高端臨床試驗委託陸資?薛瑞元:沒有不法

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記者陳書璿/綜合報導

高端疫苗(6547)風波不斷,民眾黨立委邱臣遠踢爆,高端委託丘以思公司臨床試驗,不過,去年與高端簽約前邱以思已被大陸公司「締脈」併購、並改名「凱迪亞」,成為不折不扣的陸資公司。對此,衛福部長薛瑞元表示,「沒有不法」。而食藥署回應,經調查「丘以思」是合法立案的公司,而高端需要對試驗數據的品質和完整性負起全責。

衛福部長薛瑞元指出,高端與該CRO公司簽約時,其母公司仍為美商,只是後來與中國公司合併,整個過程都經投審會認可。(圖/翻攝自中天新聞)

衛福部長薛瑞元今日進一步解釋,高端與該CRO公司(受託研究機構)簽約時,其母公司仍為美商,只是後來與中國公司合併,整個過程都經投審會認可,沒有不法。

食藥署指出,依法申請臨床試驗業者可將部分或全部執行內容委託辦理,但結案要送完整報告到該署審查。此外,國內臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請,高端試驗案由高端於2020年12月15日向該署提出申請,申請者符合藥商規定。

食藥署專委林意筑解釋,食藥署審查臨床試驗案,主要是檢視設計方案,例如受試者多少人,需要回診、抽血幾次,以及知情同意書等執行面的科學性資料。不過,整個臨床試驗結束後,申請者必須送報告給該署,詳細說明臨床試驗委辦服務公司執行內容,該署也會啟動查核,確認過程符合規定。至於是否已經收到高端的相關報告?她則說明,這個部分還要再確認。

不過,至於委辦公司的資金背景、經營業務限制,林意筑指出,則是回歸經濟部等主管機關管理,但經查經濟部工商登記網站,高端合作的丘以思公司為我國合法立案的公司。

圖/翻攝自網路

高端疫苗生物製劑股份有限公司25日針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構(Contract research organization)一事,回應說明如下:

1.臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範(Guideline for Good Clinical Practice)標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。

2.丘以思回覆:數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

3.丘以思生技(前名Choice Pharma)為國內優秀的CRO公司之一,2014年由美商Clinipace併購,2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併,並在2022年10月更名為康締亞Caidya。2020年11月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後,與美商Clinipace(丘以思)簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。

4.高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後,由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務,生產製造上亦委託CMO公司(如台康生技、台灣東洋)加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

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