高端臨床試驗委託陸資？薛瑞元：沒有不法

記者陳書璿／綜合報導

高端疫苗（6547）風波不斷，民眾黨立委邱臣遠踢爆，高端委託丘以思公司臨床試驗，不過，去年與高端簽約前邱以思已被大陸公司「締脈」併購、並改名「凱迪亞」，成為不折不扣的陸資公司。對此，衛福部長薛瑞元表示，「沒有不法」。而食藥署回應，經調查「丘以思」是合法立案的公司，而高端需要對試驗數據的品質和完整性負起全責。

衛福部長薛瑞元指出，高端與該CRO公司簽約時，其母公司仍為美商，只是後來與中國公司合併，整個過程都經投審會認可。（圖／翻攝自中天新聞）

衛福部長薛瑞元今日進一步解釋，高端與該CRO公司（受託研究機構）簽約時，其母公司仍為美商，只是後來與中國公司合併，整個過程都經投審會認可，沒有不法。

食藥署指出，依法申請臨床試驗業者可將部分或全部執行內容委託辦理，但結案要送完整報告到該署審查。此外，國內臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，高端試驗案由高端於2020年12月15日向該署提出申請，申請者符合藥商規定。

食藥署專委林意筑解釋，食藥署審查臨床試驗案，主要是檢視設計方案，例如受試者多少人，需要回診、抽血幾次，以及知情同意書等執行面的科學性資料。不過，整個臨床試驗結束後，申請者必須送報告給該署，詳細說明臨床試驗委辦服務公司執行內容，該署也會啟動查核，確認過程符合規定。至於是否已經收到高端的相關報告？她則說明，這個部分還要再確認。

不過，至於委辦公司的資金背景、經營業務限制，林意筑指出，則是回歸經濟部等主管機關管理，但經查經濟部工商登記網站，高端合作的丘以思公司為我國合法立案的公司。

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高端疫苗生物製劑股份有限公司25日針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構（Contract research organization）一事，回應說明如下：

1.臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

2.丘以思回覆：數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

3.丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內優秀的CRO公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞Caidya。2020年11月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與美商Clinipace（丘以思）簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。

4.高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務，生產製造上亦委託CMO公司（如台康生技、台灣東洋）加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。