文／CTWANT
美國食品暨藥物管理局（FDA）6日全面批准阿茲海默症（Alzheimer，老人失智症）新藥「Leqembi」，這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物，有助於阿茲海默症擺脫「不治之症」的印象。因該藥獲批准，美國的公營長者健保「聯邦醫療保險」（Medicare）也把Leqembi選定為保險適用對象。由於患者負擔減輕，估計該藥將普及化。食藥署表示，藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，如採加速審查，有望在2025年在台核准上市。
Leqembi由日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發。今年1月，該藥獲得相當於臨時許可的「加速批准」，開始在美國國內銷售。Leqembi是一種單株抗體（mAb）藥物，為了去除阿茲海默症患者腦部蓄積的「β-澱粉樣蛋白」而設計，它在臨床試驗中顯示出可使認知功能惡化速度減緩27％的療效。
美國約有650萬人罹患阿茲海默症。Leqembi的治療對象是處於發病前期的輕度認知障害（MCI）及早期患者。每2周靜脈注射一次，藥費每年約2萬6500美元（約新台幣82.9萬元），Medicare的被保險人仍需自行負擔20％、約數千美元的醫療費用，其餘費用則由保險支應。
Leqembi在臨床試驗中，有1至2成參與者被發現有輕微的腦溢血和腦水腫，尤其是帶有「APOE4」基因的人風險會增加，因此應該在開始用藥前做檢查；此外，使用活血藥物的人也容易發生腦溢血，需加以注意。
新光醫院失智症中心主任劉子洋表示，Leqembi適用於早期輕度阿茲海默患者，美國FDA曾核准另一款藥物Aducanumab，但副作用較多，當時引發不少爭議；台北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧指出，通常新藥在美國核准後，約2到3年後有機會在台上市，快則1年半，預估最快2025年引進台灣。
食藥署副署長陳惠芳回應，一般藥品審查天數為360天，若為國人生命及健康維護有迫切需求，審查天數可縮減為240天；由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且資料齊全，將有望在2025年在台核准。
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