疫苗量產品質不穩定 食藥署長證實 高端82%被退貨

社群中心／綜合報導

高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，也就是說，在擴大產能的情況下數據偏差太多，結果疫苗高達8成被退貨。

根據《中國時報》報導，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍， 導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫 苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？

哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，抗原品質並不穩定。 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測 一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。

陳宜民指出，若高端無法確保每一批的生產品質，需要逐批檢驗，增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資 料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。

對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。

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