暗批「中央對高端很雙標」！聯亞EUA未通過...董事長怒曬「2關鍵數據」轟不公

記者古靜兒／綜合報導

全台新冠肺炎疫情雖漸趨緩，但台灣仍處於疫苗短缺的狀態，中央流行疫情指揮中心日前也宣佈第6輪開打的疫苗廠牌為國產高端疫苗，而總統蔡英文也在今（23）早7時30分抵達台大醫學院體育館接種高端疫苗。然而相較總統選擇沒有經過3期臨床試驗、緊急使用授權（EUA）通過得未公開透明的高端疫苗，聯亞疫苗昨（22）日未通過緊急使用授權，就引起聯亞生技董事長王長怡列出種種疑點，暗指食藥署在產能要求上對高端疫苗和聯亞疫苗有雙標之虞。

針對聯亞疫苗向食藥署申請緊急授權未通過一事， 董事長王長怡昨日召開記者會，強調聯亞疫苗具有對抗變異株優勢，也明確指出受試者已完成完整的第2期臨床試驗，成功證明了疫苗續航力。她以SARS為例，表示現在已經沒人針對SARS做EUA，因為SARS早已消失，反而政府現在以武漢株作為審查標準，然而周遭各國會面臨疫情大爆發的原因，都是因為Delta變種病毒株的肆虐，強調聯亞疫苗具對抗變異株優勢，未來也會持續與食藥署溝通全面性免疫評估，應納入T細胞免疫、長期免疫等。

王長怡強調，聯亞疫苗經第1、2期臨床試驗，證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，且除了中和性抗體效價持久外，還能中和大部分的變異株，特別是Delta變種病毒株和原始新冠病毒株，然而目前大部分已上市的疫苗，包括AZ疫苗所產生的中和性抗體都對Delta變種病毒株抗效力大幅下降。王長怡也指出，聯亞為了藥品查驗中心的要求，將產能從原本的100公升，陸續增加至增加3個2,000公升的生產槽，然而高端僅用2公升的生產槽就可通過EUA，暗指藥品查驗中心、食藥署根本是雙標對待高端、聯亞。

另外，食藥署於6月10日曾公告疫苗EUA的審查標準，其中是以免疫橋接方式（immuno-bridging）來評估新冠疫苗療效， 並且以200位國人接種AZ疫苗的免疫原性（中和抗體）結果作為外部對照組，只要中和抗體效價指標不劣於AZ， 加上血清陽轉率需在95％的信賴區間內大於50％，2項條件都符合才能通過EUA。經中研院分析AZ疫苗的中和抗體效價，最後得出的平均數值為187.9，因此國產疫苗至少要大於0.67倍，也就是125.89才可以通過，不過高端的抗體效價為662，但聯亞疫苗的中和抗體效價只有102.3，低於AZ的0.67倍（125.89），因此未能如同前者通過EUA。

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