圖、文/環球生技 巫芝岳、李林璦
本月(27)日，金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問，及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日，舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇，上半場由穎銳生醫顧問總經理朱棻玉詳細剖析了高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)合規與加速上市的優勢及挑戰，尤其針對智慧醫材和其中的軟體醫材(SaMD)說明，進而探討臺灣發展醫材CDMO的機會。
經濟部技術處簡任技正戴建丞首先致詞表示，臺灣自1990年左右引入醫材GMP規範後，一直都是出口的代表產業，近年隨著數位技術導入，也帶動智慧醫療、遠距醫療等新一波量能，且因為與資通訊產業相關，也讓臺灣許多科技大廠得以投入。
戴建丞指出，近年政府政策對生醫「製造」著墨加深，加上中美關係的變化，導致許多國際醫材品牌大廠開始尋找新的代工夥伴，臺灣在交通便捷、擁有高分子和電子製造等利基，以及彈性製造的優勢下，相當適合成為醫材供應商角色。
台灣生物產業協會榮譽理事長李鍾熙表示，臺灣在醫材CDMO中有很多優勢，但是其中最大的挑戰在於醫材多樣性很高，如何讓醫材CDMO產業成型，期許政府與產業界共同建構三大關鍵，包含建構共通平台、平台中建立共通元件，以及制訂共通的規格標準。其中，CDMO的D(設計與開發)非常重要，必須從醫材開發前期就開始合作，並共同朝向通過法規邁進，才能提升CDMO的價值。
臺大醫學工程學研究所終身特聘教授林峯輝則表示，CDMO為一項可加值產品競爭力，且代工製造方能有機會和品牌方共享專利、分潤的商業策略。
林峯輝指出，過去臺灣期望邀請許多國際大廠來臺設立研發中心，但在兩岸競爭關係下仍有所困難，不過，若實行CDMO模式，也同樣能引進國外的優質技術。他表示，國內其實在耳溫槍、塑膠相關醫材等部分都已走入CDMO模式，而如今政府期望更加投注CDMO，並讓法人單位扮演幫助產業開發關鍵零組件(key component)的角色。
醫材CDMO重點：人才、專業分工
朱棻玉首先以「醫材CDMO合規與加速上市之優勢及挑戰」為題，並以智慧醫材作為創新醫材的案例，強調「人才及專業分工是CDMO重點」，面對從原料、半成品到成品，初期研發到上市銷售階段都受法規嚴管的醫材，透過CDMO提供專業的開發與製造分工協助，可幫助廠商更高效開發產品。
據預估，2027年全球智慧醫材市場預計成長到213.7億美元，且統計2021年時，美國已有超過四分之一的民眾在使用智慧醫材。朱棻玉表示，智慧醫材如同目前多數創新醫材，都是在現有的醫材上加入新技術來尋求突破或升級，像是結合：AI、區塊鏈、雲端、大數據、邊緣運算，以及5G通訊服務等。
不過，她也指出，包括因須遵守嚴格法規標準，導致開發時間長、資金需求大，仍是智慧醫材業界面臨的挑戰，其他挑戰還包括：對資安要求嚴格，對於雲端服務、軟體醫材和硬體裝置多方也需要兼容並蓄地整合，而可能造成技術上的挑戰。另外，如何避免產品被錯誤使用或棄用，影響患者安全，也是需要注意的。
針對CDMO的商業模式，朱棻玉表示，醫材種類分佈太廣、技術差別太大將是一大挑戰；而委託方可能為新創公司、國際大廠或經銷商等不同身份，其對CDMO的需求也有所不同，這點也是廠商須考慮的。
朱棻玉表示，在高度法規管轄下，醫材CDMO除了從廠房、製程設備、軟體、人力等就要投入不少資金外，醫療器材合規成本更是高昂。
「CDMO廠商的公司、廠房，除了要符合當地法規外，若要走上國際，也需符合全球的重要規範(critical global compliance)。除了研發到最終上市銷售，都有完整的法規要求外，也可能需進行臨床確效和上市後的監測研究(surveillance study)。」
朱棻玉舉例，像是要在美國上市，必須要達到FDA的醫材品質系統QSR要求並註冊；而在歐盟，除了ISO13485外，若要進一步符合多國的要求，也會建議進行醫材單一稽核計畫(MDSAP)的稽核，MDSAP目前通用於美國、日本、澳洲、巴西和加拿大。
軟體、資安、GDPR、數據整合要求缺一不可！ 軟體醫材合規具挑戰
朱棻玉也特別針對智慧醫材中，正快速成長的SaMD表示，SaMD在美國的取證/註冊，申請途徑與一般醫材相同，且同樣分為人道用途醫材豁免(HDE)、510(k)、低風險的創新醫材(De Novo)、上市前核准(PMA)等申請管道；而目前多數SaMD皆落在De Novo類別中。
朱棻玉表示，SaMD因屬性關係，牽涉範圍也相對複雜，通常需符合4大領域要求：軟體、資安、一般資料保護規則(GDPR)、數據整合。
面對不斷推陳出新的科技，FDA的監管策略也持續與時俱進。朱棻玉提及FDA對醫材規範的數項新措施，包括對真實世界數據(RWD)應用的重視，以及去(2022)年已通過的《FDA現代化法案2.0》(FDA Modernization Act 2.0)中，允許該機構「可選擇性地讓以『非動物試驗』驗證的臨床前藥物」進入臨床試驗。
朱棻玉表示，這項法規雖目前主要針對藥物試驗被提出，但未來或許也會影響醫材相關試驗。
FDA這項改變，也包括允許運用AI工具進行藥物的臨床前測試，未來「AI實驗鼠」可能成為藥物和醫材開發時的新運用。
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