高端腸病毒疫苗獲衛福部藥證　將在國內上市

文／中央社

高端今天晚間發布新聞稿指出，EV71腸病毒疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據，取得國內新藥查驗登記的「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證。

圖為高端竹北廠大樓外觀。（資料照／中央社）

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高端表示，EV71疫苗在第三期多國多中心試驗，取得疫苗有效性100%的優異數據，並由全球權威期刊The Lancet刊載。

高端指出，高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。

高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，技轉國衛院的成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化劑量與施打間隔。

高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品的垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模的量產產能，製程品質也取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷旳藥廠。

高端表示，嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。