快訊／高端疫苗專案通過了！　陳時中證實：最快8月開放少量施打

記者古靜兒／綜合報導

全台新冠肺炎疫情持續延燒，中央流行疫情指揮中心今（19）日公布國內新增21例COVID-19確定病例，分別為15例本土及6例境外移入；另確診個案中新增1例死亡，為防堵病毒擴散，盡速為全民接種新冠疫苗，衛生福利部食品藥物管理署於昨（18）日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，最終依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造。對此，指揮官陳時中也在今日下午的防疫記者會上坦言，高端疫苗進入生產階段後，最快8月開始可開放少量民眾陸續施打。

食藥署表示，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種2劑，間隔28天，以預防新冠病毒。另外，食藥署也將針對專家會議提供的建議，規定該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

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