聯亞EUA審查未過「效價公布」　AZ還超過2成…食藥署曝通過條件！

記者鄭明秀／綜合報導

聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA），關鍵在於低於AZ疫苗的抗體效價，衛福部食藥署藥品組副組長吳明美今（17日）證實研究結果接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9，依審查規定須高過AZ抗體效價的0.67倍、也就是125.89，但因為聯亞平均中和抗體效價數值僅為102.3，因此審查未通過。

食藥署6月10日公告EUA審查標準，採免疫橋接方式（immuno-bridging） 評估新冠疫苗療效， 並且200位國人接種AZ疫苗的免疫原性（中和抗體）結果作為外部對照組，只要中和抗體效價指標不劣於AZ， 加上血清陽轉率需在95％的信賴區間內大於50％，兩項條件都符合才能獲EUA。

由於中研院分析AZ中和抗體效價，最後得出的平均數值為187.9，所以國產疫苗至少要大於0.67倍，125.89才可能通過，不過，高端的抗體效價為662，遠高於AZ的抗體效價，因此通過EUA，但聯亞疫苗中和抗體效價102.3，低於AZ的0.67倍（125.89），因此未通過。

不過，聯亞生技解釋， AZ等疫苗對Delta變異株抗體濃度已下降，希望向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署提出申訴後，能用Delta變異株的數據進行重審，衛福部長陳時中也回應，可再加註明理由以及實驗計畫，交由食藥署審查。

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