安非他命類藥品預告例外解禁！食藥署：可用於難治型癲癇

安非他命類藥品在台灣列為禁藥多年，但其中Fenfluramine成分在國外已被核准可用於治療「藥物難治型癲癇」。食藥署近日預告例外規定，未來單獨開放Fenfluramine及其鹽類藥品。

衛生福利部食品藥物管理署在7月15日預告訂定「安非他命類（Amphetamine-like）藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」草案，預告期14天。

食藥署藥品組副組長林意筑說明，Fenfluramine過去曾作為體重控制藥品上市，但因為在臨床上發現會引發嚴重心瓣膜疾病等副作用，國際間陸續下市。

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林意筑表示，台灣在民國69年公告禁止輸入、製造、販售，同時撤銷所有已核准的許可證、成為禁藥，75年也再次公告重申，這一類藥物一概禁止使用。

不過，近年研究發現Fenfluramine藥理作用機制，可用於治療卓飛症候群（Dravet Syndrome）及雷葛氏症候群（Lennox-Gastaut Syndrome）等藥物難治型癲癇疾病，成病友新希望，因此自109年起，美、歐、日等國已陸續核准。

這些病患在臨床上使用傳統抗癲癇藥物治療效果有限，林意筑解釋，其癲癇反覆發作除了阻礙正常生長發育並造成神經功能障礙以外，也導致較高的死亡率及嚴重影響照護者生活品質。

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林意筑指出，在台灣包括罕病基金會、台灣癲癇之友協會以及小兒神經醫學會紛紛向食藥署提出建議，為患者請命。經諮詢醫學會及專家之後，決定開放Fenfluramine成分藥品可有限地使用於藥物難治型癲癇疾病。

根據預告草案說明，安非他命類（Amphetamine-like）藥品屬中樞神經興奮劑，服用後會引起不安、頭昏、顫抖、亢進性反應、失眠、焦慮、譫妄，並產生成癮性、耐藥性等。為維護國民健康，公告安非他命類藥品與其衍生物的製劑，包括Amphetamine、Dexamphetamine、Methamphetamine、Phendimetrazine、Diethylpropione、Fenfluramine等及其鹽類，為藥事法禁藥。

鑑於Fenfluramine及其鹽類藥品，對於藥物難治型癲癇疾病如卓飛症候群及雷葛氏症候群具治療效果，並已於國際間取得上市許可，因此酌予開放Fenfluramine及其鹽類藥品用於藥物難治型癲癇疾病如卓飛症候群及雷葛氏症候群等的治療，除此之外，其餘用途仍屬禁用範圍。（中央社）

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文章授權轉載自《中央社》台北女遭釘書針刺傷手　自行停藥2天後「腫2倍大」醫傻眼：中度糖尿病