一次性醫材能重複用？國際都這樣做

5月中，媒體報導國內多家醫院在未告知病患的情況下，將「一次性使用的自費醫材」重複消毒、多次使用，恐引發感染問題。且此現象不僅非特例，更發生在民眾最信任的幾家醫學中心，讓不少民眾感到擔憂成為下一個重消醫材的「受害者」。 [caption id="" align="alignnone" width="656"] 近日媒體爆出，國內多家醫院在未告知病患的情況下，將「一次性使用的自費醫材」重複消毒、多次使用，引起恐慌。(圖/pixabay)[/caption] 不過，對於醫院違反仿單規定的指控，也引來醫界不平之鳴。原因在於這些醫材，不少是價格動輒3、4萬的自費高價醫材，醫院考量病患付不起，才決定重複消毒使用，壓低單次使本，幫病患省錢。也有醫師指出，健保手術給付低，醫院當然只能對各種醫材能省則省。 為了平息爭議，衛福部14日也召開專家會議，決議研擬「一次性醫材」的重消辦法。 到底一次性醫材可否重複使用?會不會提高感染疑慮？國際又是怎麼做？ Q1：仿單已經標示「一次性使用」，是否能消毒後使用？ 手術中的醫材，分為「可重複使用」與「一次性使用」。前者，通常經醫院清潔、消毒後，可再重複使用。後者，則理應屬於拋棄式，用過後即丟。 但由於醫材仿單上「一次性使用」的認定，是廠商依自家產品特性給出的建議，不見得都有研究證實重新滅菌、消毒會影響功效或提高感染、併發症風險，因此過去各家醫院才會採「一個仿單，各自解讀」的情況，台灣私立醫療院所協會理事長朱益宏解釋。 過去因此美國食品與藥物管理署（FDA）也指出，一些研究發現，有些標示為「一次性使用」的醫材，經嚴謹的清潔與消毒後，並不見得會提高感染率或死亡率。 因此，雖然聽起來怪怪的，但有些「一次性使用醫材」確實可重新消毒使用。衛福部也表示，未來將明列哪些品項可以再次使用。 Q2：重複使用一次性醫材是台灣才有的情況？ 事實上，重複使用一次性醫材並不是台灣巨塔才有的秘密。 早在1970年開始，隨醫療成本逐漸提升，回收醫材在美國醫院中已普遍出現。因此美國FDA在2000年，開始針對重複使用一次性醫材制定相關的分類與監管建議。其他像是國際評鑑機構JCI、英國疾管署、德國、日本等也都已對此列出相關規範，但相關的規定很嚴格。 美國FDA就認為，醫院在評估可行性時，須依據醫材的重要性（是否進入血管、無菌組織，還是只接觸皮膚、粘膜等）、是否容易消毒、重新使用後是否影響效果等指標綜合評估，並藉此將醫療器材風險分為高、中、低三類，制此不同的滅菌、消毒規範。 此外，曾接觸過腦部及中樞神經等組織，包括視神經及視網膜、曾被植入體內的植體、曾經用來診斷或治療感染（包括疑似感染）某些特殊法定感染症的器械，絕對不能被重消使用。 JCI的準則也提到，除了病人經濟、醫院成本問題，也應考量日後發生不良反應時，會不會因為器械重複使用影響到責任釐清、或未來器械出問題時，可能因此無法追溯受害者。 Q3：衛福部要開放重消使用，政府要怎麼確保醫院消毒的程序是否完全？ 目前，衛福部表示，部將委託專業團體，訂定醫材再處理使用基準供醫院遵循，並建立外部查核機制，以確保安全與品質。使用重消器材，也要跟病人說明。 大里仁愛醫院總顧問、中區醫療網病人安全訪查委員詹廖明義認為，重複使用醫材雖有替病人省錢的美意，但其中有許多複雜的潛在問題。如果要開放，未來的準則一定要做到跟先進國家一樣完整、嚴謹，否則可能威脅台灣病人的安全。 美國FDA認為，一旦醫院要回收醫材，就被視為「製造醫材的廠商」，從清潔、消毒到與保存，都必須符合跟原廠一樣高的衛生標準。 在回收時，也必須列清楚回收醫材的管控等級、可回收次數、消毒程序，且需使用專用容器進廠分解、清洗，滅菌等工作。最後，還要測試功能正常才能包裝。也因此，有些國家會認為，經此程序處理的醫材可被視同是「新品」，並不需再跟病患特別說明。 詹廖明義說，過去台灣現在是各家醫院各做各的，比較積極的醫院會透過研討會互相交流學習。但這樣做可能還不夠。「鄰近的日本，為了解決此難題，從2014開始到各國觀摩，了解需要使用哪些設備、如何品管、定期該提供那些數據給政府稽核，直到2017年終於才制定規範。」 Q4：使用重新消毒的一次性醫材，如果出問題，該找誰？也能適用藥害救濟嗎？ 若因藥物或醫材使用不當而發生不良反應，依現行法規，理應適用「藥害救濟法」。但因過去法規採分階段進行，目前尚未將醫材納入範圍。也就是說，不管使用哪種醫材，如果發生問題，民眾都無法申請補償。若醫材發生問題，目前只能朝醫療爭議方向來處理。 Q5：如果已經自費醫材，怎麼確保自己沒用到重新消毒的器材？ 當然，也有醫學中心認為，重消醫材的安全性不明，要達到高標準的清潔、消毒程序成本更高，一旦出事廠商也不負責，乾脆都嚴格遵守規定，使用一次性醫材後，就拋棄使用。 朱益宏認為，要採取這個方式也不是不行，但高標準的醫療品質就得付出高成本的代價。多出來的費用誰來出，在健保財源拮据的情況下，勢必就是民眾買單。 不過，此次媒體也披露，有些醫院跟民眾收自費，卻還是給重複消毒的器械。病人該怎麼確保自己不當冤大頭？ 朱益宏說，使用過的醫材，因為已經沾染到患者血液、組織，必須統一回收丟棄。如果民眾真的很擔心這個問題，現在的醫材都是獨立包裝，袋子或外盒都有產品序號、條碼，未來醫院可考慮把醫材的外包裝提供給病患。但朱益宏也說，但如果做到這樣，某種程度也代表台灣醫病信任陷入危機。 中時電子報 康健雜誌、杜欣穎