美國關稅衝擊藥品　食藥署加速審查…最快120天完成

美國擬調高藥品關稅，衛福部啟動因應機制，包含強化預警、藥價彈性調整等，透過加速審查機制，最短120天完成，較標準模式需等待360天更快取得藥品許可證，維持供給韌性。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原表示，為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，持續鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備，透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證。

王德原說，根據新藥查驗登記審查優化措施，新藥查驗登記為新成分藥物／生物藥品，若採取一般審查，需耗時約360天才能完成，但認定為主要影響小兒族群或盛行率在萬分之5以下嚴重疾病，或加速核准、突破性治療等，可採取優先審查，可縮短至240天完成。

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若新成分藥物／生物藥品認定符合精簡審查，分別為具有美國、歐盟或日本其中2個地區核准證明，屬於「第1類精簡審查」，審查天數為180天；有美國、歐盟及日本核准證明且化學製造管制資料皆相同，為「第2類精簡審查」，審查天數更可以縮短為120天。

至於增加原料藥來源，王德原表示，台灣製藥主要原料藥來源為中國與印度，已交由藥廠評估是否增加原料藥來源，對單一來源原料藥採取優先審查；另外，台灣其實就可以生產原料藥，但價格較高，製藥業者過去較不傾向使用，官方同步鼓勵藥廠優先使用國內原料藥。

針對美國生產藥品，食藥署已完成盤點，發函相關許可證持有商，確實掌握國外供應情形及提升國內藥品庫存。罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，將加強主動追蹤，當發現藥品有短缺疑慮，啟動調查與評估，必要時替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等。

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藥品價格政策方面，健保署已盤點可能受影響藥品清單，如因全球供應鏈生態改變致生產成本遽增，廠商可依規定提出價格調整建議，維持合理價格與市場穩定；同步持續推動學名藥與生物相似性藥品使用，支持新藥於國內在地製造。（中央社）

文章授權轉載自《中央社》因應美國關稅衝擊 藥品加速審查最快120天完成