精準治療市場將動盪？！美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷

【記者／吳培安】

針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companion diagnostics, CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任Richard Pazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimal performance criteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入，也為患者減少檢測診斷的負擔。

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Pazdur表示，這套稱作最低表現標準的概念，目標在於讓醫師可以使用任何符合標準的CDx，而不需要堅持使用與藥物綁定批准的CDx。不過，他也表示，這套標準並不會阻礙檢測商開發、銷售具藥物專一性的CDx，並已在近(17)日向FDA局長Robert Califf提出建議。 

FDA現行的法規，要求藥品標籤必須包含篩選合適患者之CDx的相關資訊，因此有時一種癌症標靶藥會和它所搭配的檢測一起獲批，即使另一項檢測已經和同一種藥有相同的批准。 

例如，在針對「EGFR外顯子20插入突變之非小細胞肺腺癌」(NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutation)的癌症精準治療上，就有武田(Takeda)的Exkivity搭配賽默飛世爾(ThermoFisher)的Oncomine Dx Target Test，以及嬌生(Johnson & Johnson)的Rybrevant則和Guardant Health的Guardant360 CDx test兩種組合。

然而，這樣的一對一綁定機制，可能讓患者即使藥物都屬於同一個類別，也需要承受多次精準檢測，特別是需要較大的樣本來辨別合適的治療時負擔更大，同時也會限制醫師在規劃檢測時的選擇。Pazdur表示，醫師往往會考量價格或準確度，更偏好使用特定一種檢測，而不是因為要綁定的藥物而偏好特定檢測。

比起一種特定的檢測，FDA表示，他們正在設計的這項領航計畫，將會訂立最低表現標準，並依據這些標準評估與某項癌症藥物在臨床試驗中搭配的檢測，是否可用於篩選適合的患者。這項篩選標準未來也會向醫師公布，讓醫師可以在臨床實務中依循。

除了減少潛在的CDx浪費，Califf也指出，這些檢測經常沒有外部確效(external validation)確認它們的準確性，此外醫療社群也大大地低估了檢測診斷潛在誤差產生的後果。他希望，這項改變能夠為檢測實驗室領域注入能量，帶來更多可靠的檢測診斷。

• 參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-looks-bypass-cancer-drugs-companion-diagnostics-new-pilot-program-pazdur
• 文章授權轉載自《環球生技》＜精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷 ＞