報告造假！無菌環境「打赤腳、撥髮」　印度28款眼藥水與人工淚液爆細菌危機

記者黃韵涵／綜合報導

美國食品藥物管理局FDA於10月底發現，印度的眼藥水製造廠（Kilitch Healthcare）被發現在無菌作業的填充室，竟然有員工打赤腳、摘下防塵帽撥髮，還偽造微生物報告。

食藥署副署長陳惠芳表示，美國FDA在10月底陸續發布多項眼藥水與人工淚液的回收警訊，主要是因印度製造廠（Kilitch Healthcare）的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範。

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FDA人員實際查廠發現，無菌最高等級的作業室會要求著裝戴口罩，但該印度製造廠人員卻被發現在無菌區打赤腳，也有人員把帽子脫下撥弄頭髮。這些都可能讓無菌空間被細菌污染。陳惠芳表示，廠商也被發現，無菌性微生物監測報告是「作假的」，報告中的採樣檢體，實際根本沒有細菌培養，檢體根本不存在。也讓美國FDA認為，由此家代工廠生產的眼藥水人工淚液，製造過程中可能存在被細菌汙染風險，啟動產品回收。

美國FDA在10月底陸續發布多項眼藥水與人工淚液的回收警訊，主要是因印度製造廠（Kilitch Healthcare）的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範。（圖／疾管署）

美國食品藥物管理局（FDA）共發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊，主要是因印度製造廠（Kilitch Healthcare）的作業、生產設施未符合衛生標準，恐使藥品受細菌汙染，涉及廠牌包含CVS Health 、Leader 、Rugby 、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等。問題產品效期在2023年11月到2025年9月，得全面下架。過去也曾發生印度製造的人工淚液受到綠膿桿菌感染，造成美國至少4人喪命、14人失明。

陳惠芳表示，這28款眼藥水和人工淚液產品，在國內都沒有取得藥物許可證並未銷往國內，但民眾出國購買相關產品得特別注意。