文／環球生技 李林璦
愛美女性注意！隆乳當心增加罹癌風險。FDA近日更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamous cell carcinoma, SCC)」的安全警訊(safety communication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫師聯絡，並向FDA提供不良事件報告。
早在2022年9月8日，FDA就發表一份安全警訊，提醒大眾乳房植入物周圍形成的疤痕組織可能引起鱗狀細胞癌或各種淋巴癌。
FDA也指出，這與以往熟知的乳房植入物相關間變性大細胞淋巴癌(Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma, BIA-ALCL)不同，BIA-ALCL是一種在乳房重建或隆乳手術置入乳房植入物後，在植入物周圍形成的包膜組織引起惡性腫瘤─非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma)。
此次更新來自FDA針對文獻和醫療器材不良事件通報文件(medical device reports, MDR)的資訊，雖然FDA認為因乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌的情況十分少見，但其形成原因、發生率和風險因子仍然未知。
FDA審查了截至2013年1月前發表的文獻發現，乳房植入物周圍疤痕組織所引起的鱗狀細胞癌就有19例，女性17例、男性1例、未知資料1例，患者年齡橫跨40歲至81歲，平均在植入後7到42年間被診斷出罹患鱗狀細胞癌，多數病例具有乳房腫脹或疼痛的症狀，其他症狀包含發現腫塊和皮膚變色，已有3例因為疾病惡化而死亡。
而截至1月15日，FDA共收到24起與乳房植入物相關的鱗狀細胞癌的醫療器材不良事件通報文件。FDA 表示，這不一定代表癌症的發病率，因為可能有重複報告或漏報的情況。
FDA也分別對正在考慮進行乳房植入物的人們和醫護人員提供建議。FDA指出，若正在考慮或已經進行了隆乳手術，要深入了解風險和益處；若已經有乳房植入物，無須改變現有的醫療護理和追蹤，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫師聯絡，並向FDA提供不良事件報告。
針對醫護人員，FDA建議，除了照常提供常規護理之外，要特別注意乳房植入後產生的血清腫(seroma)、疤痕組織等狀況是否與癌症相關。
鱗狀細胞癌只是與乳房植入物相關的其中一種癌症。2019年，愛力根(Allergan)因為其紋理乳房植入物Biocell，罹患乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的風險是其他廠牌的6倍，FDA要求愛力根下架回收該產品。Mentor、Ideal Implant和Sientra也被限制販售乳房植入物。
2021年，FDA也對乳房植入物發出了黑盒警告(Black Boxed Warnings)，並限制只能由名列清單上的醫療機構才能進行銷售。截至2022年4月，該機構已收到1,130例BIA-ALCL病例的醫療器材不良事件通報文件，其中59例死亡。
參考資料：https://www.medtechdive.com/news/fda-breast-implant-squamous-cell-carcinoma/644479/
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-reports-squamous-cell-carcinoma-scc-capsule-around-breast-implants-fda-safety-communication?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
文章授權轉載自《環球生技》FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌
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