快訊／高端「EUA申請資料缺件」補交完成！食藥署宣布「審查繼續進行」

記者樓冠陞／綜合報導

國內本土疫情雖有好轉，但疫苗覆蓋率遠遠不及及格標準。高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗日前已進入緊急授權EUA之審查，不過食藥署也通知高端缺少相關申請文件，必須補齊。據悉，高端已經在今（14）日提交補件，因此食藥署將繼續進行EUA的審查。

有專家表示，EUA的審查規定通常是以通用技術文件格式（CTD）進行模組化審查，其中又包含「行政資料」、「通用技術文件摘要」、「品質／化學製造管制」以及「動物試驗的非臨床試驗報告」還有「人體臨床試驗報告」5大模組。

據悉，高端在6月15日就正式向食藥署送件申請EUA審查，不過在食藥署在6月底發函指出，高端必須針對「成品化學製造資料」、「動物藥毒理試驗補充報告」、「臨床試驗分年齡組」及「慢性病類別的次分組」統計分析資料進行補充，而高端也在今日完成上述資料補件。

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