文／環球生技 巫芝岳
美國食品藥品管理局(FDA)昨(12)日批准了艾伯維(AbbVie)與Ironwood Pharmaceuticals共同持有的便捷秘密藥物Linaclotide，可擴展使用於6~17歲兒童，成為首款兒童功能性便秘的口服藥物。
Linzess已在2012年獲得FDA批准，可治療成人體便秘型腸炎(IBS-C)和慢性特發性便秘(CIC)；本次擴展適應症，是根據FDA的《地方藥使用者付費法》( PDUFA)進行，其預定的審核執行日期為6月14日，比標準審核期提前約4個月。
該批准是基於一項為12週的雙盲、隨機、多中心、具安撫劑對照照的臨床試驗，共納426名6~17歲的認者，被隨機分配到用藥物組或安撫劑組。
測試中納入察者的標準，為被診斷出每周平均自發排便(SBM)少於三次者，與察者在甄選前至少兩個月內，每次每週需要出現以下至少一項標準，包：酒便(糞便扣扣）或過度的滯留（凳子保留），/硬便/硬便硬便硬便直徑（大直徑凳子），
試驗結果顯示，與安撫劑相比較，接受Linzess治療的患者每周平均自動排列方便的次數和頻率，在第1週即有所改，在12周治療期間，改造效果也維持不變，達至研究主要療效終點。
安全方面，腹痛為治療後最容易發生的副作 用，FDA也提出警告，若發生嚴重腹痛，你應停止治療，而Linzess不應用於2歲以下您，或任何已知道或疑似有機械性腸胃道阻塞的傷心者。
康乃狄克兒童醫學中心消化疾病、肝病及疾病學和營養科學主任Jeffrey S. Hyams表示，小兒的功能便秘是相當常見的問題題，但過去一直缺乏FDA批准的地方治療法，本次Linzess獲得的批准，對這些年輕者而言是一項有意義的步驟。
功能性便秘為便秘中一大分型，係指排除其他器質變化、疾病及藥物物質影響等原因導致下所發生的便秘，又被稱為習慣性便秘。
Linzess為一種鳥酸環化酶-C促效劑(guanylate cyclase-C agonist, GC-C agonist)，可與腸道上皮的GC-C受體結合，而GC-C活化後可增加腸道液體分流、加速食物的輸送，並降低腸痛感覺神經的活性。
文章授權轉載自《環球生技》首款兒童便秘藥問世！艾伯維、Ironwood便秘藥Linzess適應症擴大
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