快訊/市佔率100%!抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠」原料有雜質 回收147萬顆

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健康中心/綜合報導

食品藥物管理署今(28)日公布藥品回收警訊,法國賽諾菲藥廠的抗癲癇用藥「赦癲易膜衣錠」藥品原料出現雜質,目前初步有兩批號受影響,總計147萬顆需回收。赦癲易膜衣錠 500公絲(SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG)主成分為Vigabatrin,這款藥品市占率100%,無同成分同劑型藥物。食藥署副署長陳惠芳表示,並不會造成缺藥,原廠預計下個月會輸入180萬顆藥物 。

這款需回收的「赦癲易膜衣錠500公絲」藥品主成分為vigabatrin,是抗癲癇輔助療法,會用於小兒癲癇。需回收的批號分別是2988A約 5千盒(100粒/盒)、1959A約9.7千盒(100粒/盒)
,食藥署副署長陳惠芳說,這起案例是收到國外回收警訊,廠商通報藥品原料於檢驗時發現含有雜質,為該原料廠前一批抗精神病藥物,雖然製造藥物時已經經過清潔與確效,但是仍然檢出微量殘留,因此啟動回收。

回收147萬顆,幾乎等於一年用量,極有可能影響病患用藥。陳惠芳表示,原廠預計下個月會輸入180萬顆藥物 ,且該藥品先前因為法國罷工導致供應量減少,所以今年3月就有核准替代藥品,為同成分的口服液劑型,且6月有專案輸入,輸入量達3個月。食藥署要求業者在下月14日前完成回收,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

郝癲易膜衣錠 500公絲外盒。圖/食品藥物管理署

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