台美關稅衝擊「醫藥食安被架空」？食藥署長：安全標準未降低

台美關稅方案正式定案後，國民黨提出10大質疑，認為醫藥品審查權遭到架空、食品安全標準被迫調整，將衝擊國人健康安全。衛生福利部食品藥物管理署署長姜至剛14日針對食品、藥品、醫療器材、化妝品等4大項目逐一回應。

姜至剛強調，各項協商均以「科學為本、遵循國際規範、以民眾健康為核心」作為最高原則，安全標準並未降低，監管裁量權也未讓渡。他指出，台灣輸美對等關稅採15%且不疊加的方案已經拍板。

針對食品管理部分，姜至剛表示，牛豬產品的開放是依據科學風險評估及國際規範審慎研議，在確認美國肉品管理體系與台灣具等效性後，才開放絞肉及部分內臟，包括心、肝、腎等品項。他澄清，並非外界所稱僅剩「骨頭、脾臟」受限，仍明確禁止特定敏感品項進口。

姜至剛說明，台灣的食品產地標示規定維持不變，民眾仍可自由選擇購買。邊境查驗與風險管理機制也維持現行制度，必要時仍可依風險進行個別查廠。關於食品添加物與基因改造原料規範，協定並未涉及放寬，相關查驗登記與標示制度均維持現行做法。

在藥品審查方面，姜至剛強調，食藥署是參考美國食品藥物管理局審查結果以減少重複評估、加速審查流程，讓病人更早取得創新治療，但仍保有最終核准與否的裁量權。食藥署依據國際醫藥法規協和會E5規範，針對族群差異進行系統性評估。

評估項目包括遺傳背景、藥物代謝差異、飲食習慣及共病狀況等因素，綜合判斷臨床資料完整性與可外推性後，才會決定是否免除在台臨床試驗，確保藥品整體風險效益平衡。

關於醫療器材與化妝品管理，姜至剛說明，任何醫療器材即使已取得美國食品藥物管理局核准，在台灣上市前仍須依法向食藥署提出在台上市許可查驗登記申請，並非自動放行。必要時可要求補充本土臨床資料或提出風險管理計畫，上市後也持續監測，如有安全疑慮可依法限制或下架。

協定並未要求放寬化妝品禁用或限用成分，也未改變現行管理模式。台灣仍維持上市前登錄、成分管理、標示規範與上市後稽查制度，安全底線不會退讓。姜至剛強調，相關措施均在既有法規架構下推動，並持續落實源頭、邊境與後市場管理機制，確保國人健康權益。