文／環球生技 劉馨香
近日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了愛爾蘭藥廠Perrigo的口服避孕藥Opill (norgestrel)成為美國首款非處方避孕藥，適用於所有年齡段、已有月經的女性。此一批准將有助於提高美國數百萬女性獲得避孕的機會，可說是避孕藥上市60年來的新里程碑。
圖／翻攝自Perrigo官網
Opill為每日一次的口服避孕藥，含有0.075毫克的炔諾孕酮(norgestrel)，屬於僅含黃體素(progestin-only)(不含雌激素)類型的避孕藥，此類藥物俗稱「迷你丸」(mini pill)。
事實上，norgestrel早在1973年就獲得FDA批准為處方避孕藥，商品名為Ovrette，但於2005年停止銷售(非出於安全性或有效性的原因)。
此藥物原先的擁有者為HRA Pharma，於2022年4月被Perrigo收購後，在2022年7月向FDA提出將norgestrel轉為非處方藥的申請。
Perrigo表示，預計在2024年第一季上市Opill，將於網路通路和藥局、便利商店及雜貨店等實體通路銷售。
FDA在新聞稿中表示，美國每年610萬例的懷孕中，幾乎有一半為意外懷孕。而意外懷孕與不良孕產婦和周產期預後有關，包括降低孕婦接受早期產前護理的機會，以及增加早產的風險，並造成不良的新生兒、發育和兒童健康結果。非處方Opill的使用，可能有助於減少意外懷孕的數量，與其潛在的負面影響。
FDA藥物評估暨研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni表示，此次批准讓非處方口服避孕藥，首次成為美國數以百萬計人的可用選項。他也指出，如果按照指示服用，每日口服避孕藥是安全的，預計比目前可用的非處方避孕方法更有效地預防意外懷孕。
由於去年美國最高法院撤銷憲法保障的墮胎權，避孕方法的可及性對於美國社會是一個迫在眉睫的問題。
目前，Perrigo尚未公佈Opill的價格。而根據《平價醫療法案》(ACA)，健康保險計畫必須支付處方避孕藥的費用，但非處方避孕藥不一定屬於承保範圍。未來將可能提出修法，以讓更多經濟弱勢的女性獲得保障。
在臺灣方面，食藥署曾於2016年底擬將事後避孕藥從處方藥轉為指示藥，然而遭到台灣婦科醫學會反彈後採煞車，改口「無時間表，會再持續研討與外界加強溝通」。
中華民國藥師公會全國聯合會在2021年再度呼籲，我國無論事前或事後避孕藥均屬於處方用藥，實質對女性妊娠自主權構成限制，加上婦產科診所稀少，常導致民眾錯失使用避孕藥的黃金時機；盼政府以科學務實角度思考，將避孕藥轉列為指示用藥。
參考資料：https://www.nytimes.com/2023/07/13/health/otc-birth-control-pill.html
https://www.ftvnews.com.tw/news/detail/2021521W0006
文章授權轉載自《環球生技》美國首款非處方避孕藥獲批！保障女性健康權益新里程
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