原定3天內繳交IRB證明文件 衛福部給予寬限期至明天

衛福部周一發函至台大公衛學院，要求在3天內回覆與彰化縣合作的萬人血清抗體篩檢研究計畫書以及IRB同意文件等資料，原定最慢今天下班前就要回覆，但醫事司司長石崇良說，台大公衛學院已事先告知因公文均需經校總區發文，因此會慢一點，特別給予寬限一天的期限，最慢明天就要收到回覆。

台大公衛學院教授陳秀熙今天上午表示，此項研究計畫的IRB是在校總區做的，通過時間是8月11日，但彰化縣進行的萬人血清調查早在數月前就開始，遭質疑是否為行政「瑕疵」，對此石崇良指出，按照人體研究法，除非是IRB免審的研究案，否則都要經過倫理審查委員會許可才能進行研究，若是後來補的，無論如何都要看情節輕重遭受一些處罰。

石崇良說，有一些研究只做一些資料整理，沒有直接對病人造成傷害，這部分就會被認為情節較輕，但仍有一些處罰；但若侵犯到病人的健康權益，處分就會較重，因此必須根據研究計畫內容，以及受試者風險的研究程度，會有不同的裁處方式。

按照人體研究法第五條規定，研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。

若違反第五條規定，中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣10萬元以上100萬元以下罰鍰，因此石崇良說，若這項研究被認定有違反規定，教育部就可對台大進行開罰，但詳細的狀況仍要進一步調查後才能釐清。