台新藥眼科新藥將於2023年遞交上市申請 搶進美眼科術後疼痛市場

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記者陳書璿/綜合報導

台新藥(6838)與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.(美國)公布已完成與美國FDA就用於治療眼科手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP130072的新藥查驗登記送件前諮詢會議,會議中FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。目前台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作,將依照既定時程於2023年對美國 FDA 遞交新藥上市申請。

圖/pexels提供

APP13007是一種含有0.05%強效皮質類固醇Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)的奈米點眼懸液劑新藥。該新藥也得益於台新藥專屬的專利APNT奈米微粒製劑技術,在溫和的操作條件下以美國FDA公告GRAS(公認安全)之研磨介質將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。這些特性都使得APP13007能有效地達到術後抗發炎及止痛效果,並在安全性上可以與安慰劑相近及提供患者良好舒適的點眼體驗。

台新藥執行長指出,根據美國市場調查公司Marketscope的資料,在2021年美國共有750萬例的眼科手術,當中半數以上是白內障手術,保守估計到2029 年每年的眼科手術將成長到超過900萬例。

台新藥也獲選在今年12/2於美國聖地牙哥舉辦的OIS(Ophthalmology Innovation Summit; 眼科創新峰會)發表APP13007研發成果,進一步提昇APNT奈米微粒製劑技術的國際能見度,以及突顯台灣生技新藥公司在國際眼科藥物研發的重要性。

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