食藥署預告修法！事後避孕藥、人工流產藥將納「全程追蹤管理」

三款涉及生殖健康的處方用藥，因疑似出現非法販售情事，流向管控問題受到主管機關高度重視。衛福部食藥署已於6月25日正式展開法規預告程序，擬修正《藥事法》第6條之1，將人工流產藥Misoprostol及兩款事後避孕藥Levonorgestrel、Ulipristal acetate納入藥品追溯或追蹤系統，預告期間至8月23日止，共計60天。

此次納管對象均為口服單方製劑。根據《自由健康網》報導，食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說明，Misoprostol的核准適應症為胃及十二指腸潰瘍，並可與Mifepristone併用，用於終止停經49天內的早期子宮內懷孕；Levonorgestrel則適用於未採取事前避孕措施的緊急避孕情境；Ulipristal acetate適用範圍則延伸至無防護性交或避孕失效後120小時（即5日）內的緊急避孕。其中，Misoprostol與Ulipristal acetate兩款已被列為必要藥品。

黃玫甄指出，《藥事法》第6條之1授權中央衛生主管機關可視管理需要，不定期調整應建立追溯或追蹤系統的藥品類別，目的在於加強藥品流向及使用管理，防止藥品流入非法供應鏈或遭到濫用。此次預告修正的直接背景，正是近期出現的疑似非法販售違規情事。

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納管後，藥商須依法申報藥品流向資料，讓衛生主管機關得以即時進行流向勾稽與統計，並快速查詢藥品使用情形。黃玫甄強調，此舉旨在確保藥商落實申報作業，提升主管機關掌握藥品使用現況的管理效能。

預告期屆滿後，食藥署將彙整各界意見，納入修正評估，再依相關法制作業程序辦理公告。