假冒美國製「富樂快篩」進口　食藥署下令237萬劑全面回收

張嘉男／綜合報導

針對由大鑫公司進口的「富樂快篩」測不出新冠病毒，食藥署今（14日）下令廢止 「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣，並命業者限期一個月內需要完成回收作業，若未能如期回收將開罰20-500萬。

由大鑫所申請進口的「富樂快篩」分別在台中，以及高雄傳出測不出新冠陽性的狀況，可能導致民眾判斷錯誤，食藥署依照醫療器材法規來進行回收作業，並因此禁止業者相關輸入與販售，且限期一個月內需要完成回收作業。醫粧組科長傅映先表示，業者專案輸入核准自今年5月10日起生效，期間共進口237萬劑快篩試劑，主要供應給政府單位，已知高雄、台中、台東都有供應，細部供應狀況司法介入調查中。

倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫材管理法61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷燬。

新竹調查站接獲民眾檢舉，大鑫資訊公司疑似將委託中國某生物技術公司生產包裝的快篩試劑，再運送至香港，從香港空運來台，並不實標示原產地為美國，已經依違反醫療器材管理及刑法妨害工農、詐欺等罪偵辦，於14日5點多完成複訊，大鑫執行長黃南競因涉案情節重大，向新竹地院聲請羈押，負責人朱壽暉100萬元交保，黃南競李姓助理10萬元交保，其餘2人請回。

另外針對美國早在3月就曾示警富樂快篩有問題，指揮中心是否沒有注意到消息，才讓廠商順利取得緊急使用授權（EUA）？副指揮官陳宗彥表示， 廠商送檢時都要檢附相關資料給食藥署，所以食藥署是基於廠商提供的數據與各方面的資料，審查其是否能通過EUA，陳宗彥也呼籲，既然事件已發生，若尚未履約的廠商，要謹慎處理相關契約。