國光生技交缺失改善報告！食藥署：未落實最高罰200萬

國光生技日前被爆料研發疫苗實驗室出現老鼠亂竄事件，食藥署前往稽查後發現4項缺失。食藥署副署長王德原表示，已收到國光生技提交的改善報告，內容針對所有缺失提出改善方案並修訂相關標準作業程序。

根據食藥署稽查結果，國光生技的4項缺失包括實驗動物接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整，以及研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響。

王德原指出，國光生技已針對程序不完備之處修訂相關作業程序，並補齊環境消毒紀錄。在研發部門偏差事件紀錄方面，也已檢附完備的紀錄文件，同時提供風險評估相關紀錄。

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對於此次事件對產品的影響評估，王德原表示，國光生技內部評估結果與食藥署的評估一致，認為此事件對於生產的產品並無影響，主要原因是發現老鼠的區域位於研發部門，與疫苗製造區域分開管理。

食藥署原定5月將進行例行查廠，王德原強調，這次查廠將特別前往研發實驗室，確認改善措施是否確實完成。若發現未落實改善，將依《藥事法》第57條規定，處以3萬元以上、200萬元以下罰鍰。