膠塞瑕疵導致「變色疫苗」?國光今送達報告 食藥署將召開專家會議

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公費流感疫苗日前發生有1支國光生技疫苗有變色情況,初步研判是「膠塞瑕疵」導致。食藥署今指出,國光公司已經將報告送達,會盡快召開專家會議,調查原因是否合理,研判是單一事件或系統性事件。

公費流感疫苗日前發生有1支國光生技疫苗有變色情況。(圖/疾管署提供)

針對疫苗變色事件,國光公司10月份提出光學顯微鏡鏡檢結果報告,內容指出該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物,基底部深入膠塞,藥液呈淡黃色,澄清無混濁,初步研判非微生物污染造成,而是源於瑕疵膠塞,可能是長期接觸藥液(約1.5個月)導致被藥液浸潤擴散後變色,進一步清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品,均無變色或其他異狀。

該變色國光流感疫苗同批號9.4萬劑收回封存,繼續永久停用。(示意圖/資料庫)

疾管署當時表示,目前證據評估此事件為單一事件,比照2018年賽諾菲疫苗事件作法,該變色國光流感疫苗同批號9.4萬劑(此為6縣市衛生局最終清查結果庫存量)收回封存,繼續永久停用,不再提供民眾施打,會由國光公司回收、進行銷毀。

食藥署副署長王德原今回應,已經收到國光公司的報告,但還需要召開專家會議討論,目前還沒有其他新事證,會盡快召開專家會議。

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