台灣第一家　金萬林申請猴痘檢測試劑　獲得美國 FDA EUA優先審查資格

記者陳書璿／綜合報導

金萬林（6645）今（14）日宣布，在美國臨床實驗室Gene on Link LLC. 向美國FDA 提出申請「猴痘試劑」EUA（緊急使用授權）後，金萬林今日獲得美國FDA EUA「優先審查資格」，成為台灣第一家。

美國猴痘疫情持續升溫，累計確診病例數達上萬例，美國疾病管制與預防中心 (CDC) 將檢測量能擴大8倍，「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一。

金萬林指出，由於美國猴痘疫情嚴峻，且快速升溫，為了有效控制疫情，以防疫情擴散蔓延，美國 FDA優先審查專業有經驗，並已經有獲得FDA認可的廠商。由於金萬林已於2020年9月取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑。因此，金萬林的「猴痘試劑」申請EUA，能夠快速獲得美國 FDA EUA專案製造的「優先審查資格」。

此外，金萬林美國子公司實驗室Gene on Link LLC.，已獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS（The Centers for Medicare & Medical Services）所頒發的CLIA （Clinical Laboratory Improvement Amendments）認證證書，可以執行高複雜度檢測，該實驗室出具的檢測報告和結果數據，也將可獲得美國醫療保險與救助機構以及FDA（食品藥物管理局）的許可；金萬林在台灣則有LDTs實驗室，「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案，符合美國聯邦政府的高規格實驗室，讓金萬林成功布局跨國多中心CDMO(委託開發暨製造服務)。