台美關稅協定上路　FDA核准新藥免重做臨床試驗

台美關稅協定拍板後，我國承諾加速先進美製醫藥品審查，部分通過FDA上市許可的新藥，在符合條件下，有機會不必重做臨床試驗，可望縮短原本至少360天的查驗登記流程。不過食藥署強調，仍須審視人種差異及適應症資料，並非全面放行。

食藥署副署長王德原表示，未來取得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可的藥品，可依美國藥證作為基礎，檢附人種差異等相關資料，取代部分冗長書面審查程序，審查重點將聚焦適應症、不良反應及療效是否受人種影響，並檢視台美醫師訓練、臨床使用規範等差異。

王德原說明，過去上市前書面審查涵蓋製造流程、化學管制生產資料及藥廠良好作業規範(GMP)等，資料較多。如今考量我國法規要求和美國相近，未來藥商可省去部分重複程序，專注安全及療效等資訊，可望加快審查速度，實際可節省多少天數則仍待評估。

現行新藥自申請至完成查驗登記至少360天，若補件或資料說明不全，時間恐更長。依新機制，已取得美國FDA上市許可證的藥品，可望縮短審查時程。

依現行規定，新藥除動物實驗外，須完成3期臨床試驗，第1期確認安全性，第2期檢視療效，第3期關注人種差異及大規模使用情形。目前除部分歐洲藥品外，多數新藥仍須在台完成完整試驗。未來若美國新藥第3期已進行多國、多中心試驗並涵蓋人種差異，在台可評估不必重做。

王德原表示，相關放寬須修正「藥品查驗登記審查準則」，但是否免做臨床試驗，仍得依個別藥品審查，由專家會議逐案評估，並非所有美國藥品都可取消試驗。他強調，這已是重大放寬，盼在兼顧安全前提下，加速國人取得國際新藥。

針對台美關稅協定可望加速先進美製藥品、醫材審查，中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)回應，肯定政府這次在貿易協議上的突破。未來取得美國FDA上市許可的藥品或醫材，經食藥署專業把關後，將能加速民眾取得安全、具品質保障的最新產品。

IRPMA指出，協定亦強調健保給付、收載程序公開透明及可預測性，這更有助強化病人取得創新療法、促進產業升級與供應韌性，期許台美雙方未來的合作，可持續深化健康及創新。