人工心臟瑕疵恐致命　食藥署示警：全台19家醫院中鏢

衛福部食藥署接獲「因沛樂心室支持系統」原廠通報，該系統搭配使用的第一代灌流卡匣存在灌流液滲透風險，可能導致幫浦意外停止運轉，最嚴重恐造成病患死亡。食藥署已將此醫材列為消費紅綠燈「紅燈」示警，全台共19家醫療院所、102個產品受到影響。

衛福部食藥署接獲「因沛樂心室支持系統」原廠通報，該系統搭配使用的第一代灌流卡匣存在灌流液滲透風險，可能導致幫浦意外停止運轉，最嚴重恐造成病患死亡。（示意圖／Pexels） — 衛福部食藥署接獲「因沛樂心室支持系統」原廠通報，該系統搭配使用的第一代灌流卡匣存在灌流液滲透風險，可能導致幫浦意外停止運轉，最嚴重恐造成病患死亡。**（示意圖／Pexels）**

根據《聯合報》報導，食藥署醫粧組副組長陳映樺指出，心室支持系統俗稱「人工心臟」，以機械方式將血液輸送至病人全身，可用於治療心肌梗塞等末期心臟衰竭病人。第一代灌流卡匣因設計不夠精準，密閉性不佳，一旦發生液體滲漏，為避免病患血液回流至機器，設有主動停止機制，但此舉恐導致灌流壓力下降、生物材料進入系統，造成幫浦停止、血流動力學喪失。

原廠統計資料顯示，截至今年2月3日止，全球共接獲4起相關嚴重傷害事件，但尚無死亡病例。陳映樺表示，截至目前國內尚未接到不良事件通報，原廠本月起開始通知受影響醫療院所並提供建議，同時啟動「第二代灌流卡匣」教育訓練，將在教育訓練完成後實施換貨措施。