癌症標靶藥「保疾伏」膠塞摻不鏽鋼微粒　食藥署回收12.6萬瓶

治療黑色素瘤等多種癌症的標靶藥「保疾伏」，單一藥瓶膠塞表面被發現不鏽鋼微粒，若進入人體恐短暫阻塞或局部發炎，業者主動通報食藥署，3月10日前將回收共22批約12.6萬瓶。

根據衛生福利部食品藥物管理署昨天公布藥品回收訊息，台灣小野藥品工業股份有限公司輸入的「保疾伏 OPDIVO （nivolumab） Injection 10mg/mL」（衛部菌疫輸字第001013號），因通報不良品，啟動回收。

食藥署今天透過文字訊息說明，日前廠商主動通報表示日本總公司通知，藥品製造廠於保疾伏「OPDIVO 240mg（批號2549FA）」單一藥瓶的膠塞表面，發現有異物。

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「該問題規格藥品未輸台。」食藥署表示，經廠商調查確認該異物為不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常用於醫療器材製造，惟微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，考量該藥品使用時須經由過濾器給藥，評估整體健康風險低。

但為確保產品品質及病人用藥安全，故啟動回收輸台所有規格藥品，包括20mg、100mg、120mg三種規格特定批號藥品，共計22批、已銷售數量共計12萬6611瓶。

食藥署強調，已要求業者應於115年3月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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這項藥品主成分為nivolumab，核准適應症共14項，包含：無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療等。

文章授權轉載自《中央社》癌症標靶藥「保疾伏」膠塞有異物　回收12.6萬瓶