「牙科麻醉劑」被暫停輸入！韓廠GMP缺失　食藥署示警

牙科用麻醉劑「艾特卡因注射劑4%」，因韓國製造廠涉無菌製程管制失效等GMP缺失，美方發出警告。食藥署預防性暫停輸入及出貨，尚有其他同成分、同劑型、同含量藥品正常供應。

衛生福利部食品藥物管理署18日公告，艾特卡因注射劑4%（衛部藥輸字第029034號），進口商康義生物科技有限公司表示，因製造廠GMP因素，目前該藥品暫停出貨，恢復供應時程未知。建議使用同成分、同劑型、同含量的藥品替代。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，這款藥物的藥品主成分為「Articaine Hydrochloride, Epinephrine Bitartrate」，適應症為「牙科用麻醉劑」，非屬藥事法第27-2條公告的必要藥品。

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黃玫甄說明，該項藥品的韓國製造廠Huons Co., Ltd.，經美國食品藥物管理局（FDA）查核，發現涉實驗室數據管理不當、無菌操作及品質系統管理不當等缺失，判定其無菌製程管制失效，違反現行藥品優良製造規範 （cGMP），並發出警告信函。

為維護國內民眾用藥安全，黃玫甄表示，食藥署已採取預防性暫停輸入及出貨措施；由於是自費藥品，無健保使用資訊，經臨床評估，國內尚有其他同成分、同劑型、同含量之藥品可供使用，且皆正常供應。食藥署指出，經查尚有4張藥品許可證，已協調業者增加輸入，相關藥品資訊已公布於西藥醫療器材供應資訊平台，供臨床端參考，評估應無短缺疑慮。（中央社）

文章授權轉載自《中央社》牙科麻醉劑韓廠涉GMP缺失　食藥署暫停輸入

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