永豐化學新莊工廠去年初因嚴重違反GMP而停止生產,衛福部食藥署啟動專案輸入,今天(30)發布產品回收資訊指出,2批專案輸入的生理食鹽水注射液,經醫療機構通報,廠商評估有外漏、外溢不良情形,回收共8.9萬袋。

食藥署今天發布回收「百特醫療產品股份有限公司」專案輸入的0.9%生理食鹽水(500mL),共2批號藥品。食藥署副署長王德原說明,經接獲醫療機構通報,這2批藥品有外漏、外溢的不良情形,經請廠商調查後,廠商於今年4月11日主動通報食藥署將啟動回收,已銷售數量約8萬9970袋。
王德原指出,食藥署已要求廠商於114年5月11日前繳交調查報告及預防矯正措施,倘藥商未依規定辦理回收作業,將依《藥事法》第91條規定,處新台幣20萬至500萬元罰鍰。這兩批產品專案進口後,由食藥署分配給多家醫院,專案進口期間亦持續分配不同廠牌、批號產品給各醫院,因此本次產品回收應不影響醫療端。

另外,日前永豐化學新莊工廠去年初因嚴重違反GMP而停止生產,衝擊國內輸液供應,食藥署啟動專案進口。王德原說明,去年6月12日至今年3月17日專案進口期間,以500cc計算,共輸入1104.3萬袋/瓶。另外,永豐於今年3月底、4月初全面恢復生理食鹽水各品項生產,已達市場供需平衡,食藥署專案輸入的生理食鹽水也分配完畢,現行國內所有生理食鹽水將回復自由市場機制。