美FDA警告心室輔助器「Impella」可能導致心臟穿孔　已傳出49死百人傷

記者彭巧蓁／綜合報導

美國食藥管理局（FDA）發出警告，指某種類型的心室輔助器存在風險，可能導致心臟穿孔。目前已知至少造成100多人受傷，49人死亡。

出問題的是嬌生醫療科技旗下的人工心臟製造商Abiomed生產的經皮式心室輔助器（Impella），裝置看起來像一根靈活的吸管，穿過心臟的主要血管進入左心室，幫助將血液從心臟打入體內。主要用於在高風險心臟手術期間減少心臟工作並支持循環系統。

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Abiomed2021年10月發布的技術公告中首次向醫生公開了插入設備期間有心臟穿孔的風險。然而，FDA 發言人表示，該公司當時沒有與 FDA 分享此訊息，違反了機構協議。FDA在完成對 Abiomed 公司的檢查後向該公司發出了警告信。

Abiomed近日才坦承，使用受影響的經皮式心室輔助器可能會導致嚴重的不良健康後果，包括左心室穿孔或遊離壁破裂、高血壓、血流不足和死亡。目前美國境內有超過6.6萬台設備受到影響。

FDA 表示，迄今已收到129起與這款心室輔助器相關的嚴重傷害事件，其中有49起死亡報告。

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而FDA也認定此次事件為「一級召回」，也就是醫療設備「可能導致嚴重傷害或死亡」時可以採取的最嚴重的行動等級。