記者 李俊毅／綜合報導
高端疫苗保護效益專家會議的會議紀錄在經歷近2個月延宕後，今日終於上網公開，在11月3日17時於衛福部食藥署國家生技園區F棟3樓F327會議室舉行，歷經3小時才結束最終15名專家共有14人參與投票，以14：0同意高端疫苗符合疫苗保護效益。而整整12頁以匿名方式陳述專家意見。會中專家確實同意高端具保護效益，但主要依據是疾管署執行之真實世界資料大數據分析，至於高端提交的醫院醫護人員研究資料，因個案數不多等因素，多名專家認為有侷限性、難以定論。
食藥署14日公布高端疫苗保護效益會議記錄。（圖／食藥署提供）
食藥署官網昨公布11月3日「 高端(Medigen)COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」，綜整評估高端疫苗整體保護效益報告、國內某臨床資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統(簡稱NIIS)與傳染病通報系統(簡稱 NIDRS)資料庫之大數據資料，決議：接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益，同意高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。(出席專家共15人，主席不參與投票，同意14人、不同意0人)，報告指出，在會議記錄中有多達6名專家認為高端提供的某醫院2.1萬人保護力追蹤數據樣本數過低，或認為該資料有侷限性，但最終仍同意高端疫苗符合保護效益。
以下為部分會議記錄內容：
一、 專家 A (一) 高端公司檢附之評估報告，包含： 1. 巴拉圭進行的 1030 位成年人臨床試驗，施打二劑高端疫苗與 二劑 AZ 疫苗之試驗結果描述。 2. CEPI 高端疫苗混打臨床試驗的初步描述。 3. 國內某醫院醫護人員施打三劑疫苗之保護力分析報告，以感染 率(PCR 陽性)進行分析，顯示第三劑追加劑不論施打 Moderna、 BNT、或高端疫苗，三者的疫苗保護力相當。另外，若施打三劑 相同疫苗者，結果顯現 Moderna、BNT 或高端疫苗三者間並無 統計上顯著差異，但由於施打高端疫苗人數較少，95%信賴區 間校正後風險比(95% CI adjusted HR)範圍較寬。 (二) 以 NIIS/NIDRS 資料庫分析 1. 若分析突破性感染，以 AAM(AZ-AZ-Moderna)組別為基準 (HR=1)，施打三劑高端疫苗(HR=0.96)之風險比與施打三劑 Moderna(HR=0.97)或三劑 BNT(HR=0.92)相近。 2. 若以預防中重症之保護力分析，以 AAM 組別為基準(HR=1)， 施打三劑高端疫苗之 HR=1.06，施打三劑 Moderna 之 HR=0.62，施打三劑 BNT 之 HR=0.67。若與未施打疫苗者相 4 比(HR=1)，施打高端疫苗者之 HR=0.32 及其 VE(Vaccine Efficacy)為 0.779，與三劑 Moderna VE=0.797 或三劑 BNT VE=0.811，無論施打三劑高端、三劑 Moderna 或三劑 BNT， 對於中重症仍可提供相當保護力。 3. 在控制年齡與性別後，不同三劑組合之確診、中重症與死亡 COX 風險比(HR)，以 AAM 為基準(HR=1)，施打三劑 Moderna (HR=0.927, 0.478, 0.357)、三劑 BNT(HR=0.939, 0.613, 0.521) 或三劑高端(HR=0.78, 0.805, 0.802)，顯示三組別均有其保護 效果。 (三) 綜合以上分析資料，尤其是全國大數據分析，應可接受高端疫苗 可提供一定程度之保護力，其保護效益可接受。
專家 B
(一) 以某醫院醫護人員研究資料，由於高端疫苗三劑的人數過低，在統計上較難以下結論，但可看出對於預防突破性感染與其他疫苗相近。惟因人數考量，整體統計上有其限制。
(二) 在全國疫情統計公開數據之次級資料分析，打三劑疫苗似具有降低死亡的保護力，達 90％，但無廠牌資訊，難以完全比較打三劑高端的死亡保護力。
(三) 綜上結論，高端疫苗大致符合保護效益，惟由於並非隨機分派之研究結果，故仍有其限制。
專家D
(一) 第一份資料個案數不多。
(二) 由某臨床資料庫分析報告，高端疫苗中重症保護力較其他組合差，但預防突破性感染效果相似，若能區分年長者的結果更佳。
(三) NIIS／NIDRS 資料庫報告中，打三劑高端疫苗，或以高端疫苗作為追加劑，其效果並沒有比其他疫苗組別差，因此高端疫苗應該是一個可接受的疫苗。兩劑高端疫苗對中重症死亡保護力較不足，三劑效果則與其他疫苗相近，以效果論，施打三劑高端疫苗是具保護力之疫苗。
專家E
(一) 高端公司提供之數據，三劑皆施打高端的樣本數偏低。
(二) 在某臨床資料庫分析報告中，不論在突破性感染比率及重症比率，三劑高端組雖似乎劣於MMM(Moderna-Moderna-Moderna)組，但整體並不劣於人數最多的 AAM 組別。
(三) NIIS／NIDRS 資料庫報告，三劑高端不劣於最多數族群 AAM 組合，部分資料分析顯示在大於 65 歲族群，預防中重症及死亡率優於AAM，雖似乎略劣於 MMM，但其統計意義並不顯著，因此接種三劑高端是有減少中重症的效果。
(四) 綜合三份報告之佐證，高端疫苗符合保護效益。
專家J
(一) 高端疫苗整體保護效益報告：高端公司以比較效益研究執行，在真實世界數據研究是常用的方法，但此類研究設計需說明如何及是否完整處理可測量的干擾因子，同時應說明如何處理無法測量的干擾因子，報告中應顯示三個比較組別的基本資料差異。此外要確認可比性，除多變項調整的方法，仍應執行傾向分數分析。
(二) 某臨床資料庫的分層分析，建議應區分年長者的次群組分析。另可考慮以傾向分數加權，推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。
(三) NIIS／NIDRS 資料庫有提供年長者的數據分析結果，可支持高端疫苗於年長者的效益沒有差於 BNT 與 Moderna 疫苗。惟須留意選擇性偏差有可能發生，也就是考量民眾選擇疫苗的背景因素及共病因子等，因此數據解讀上須謹慎。
(四) 綜上，可同意高端疫苗具保護效益
專家L
(一) 高端公司檢附之資料仍有侷限性，尚有待 WHO 第三期資料之分析
(二) 結論；而某臨床資料庫與 NIIS／NIDRS 資料庫數據分析則提供進一步正面價值之結果。三份報告綜合分析之，證實高端疫苗具降低中重症與死亡率之效益，可通過 EUA。
專家N
(一) 有關新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估，某醫院醫護與行政人員次級資料數據，尚無法提供該疫苗對預防重症、住院、死亡的比較性保護效益，因個案數過少，難以定論，宜加入真實世界數據綜合考量。
(二) 某臨床資料庫報告顯示，比較打滿三劑之不同組合結果：
1. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)與 AAM 相較，其突破性感染及中重症無顯著差異。
2. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)與未施打疫苗組別相較，其校正後風險比率(adj.HR)為 0.65／0.63／0.58，達到保護效力。
(三) 依 NIIS／NIDRS 資料庫分析確診、中重症及死亡研究報告顯示：
1. 施打高端疫苗後突破性感染、中重症及死亡的比率，顯著低於無接種疫苗者。
2. 不分年齡層之施打三劑高端疫苗的死亡保護力達 90.3％；65歲以上之施打高端疫苗之死亡保護力達 86.9％。
(四) 綜合上述資料，不分年齡層，三劑高端疫苗對預防中重症及死亡保護力獲得支持(分別達 91.4％及 90.3％)。
(五) 其他建議：
1. 於 NIIS／NIDRS 資料庫分析報告中，考量未接種者的行為與接種者明顯不同(可能刻意不出門或不出入公共場所等)，所以在數據分析應加以說明，避免錯誤解讀。
2. 目前中重症保護是以 AAM 組合為基礎的結論，可考量以其他如 MMM 或 BBB(BNT-BNT-BNT)為基礎作比較。
專家O
(一) 高端公司採用單一醫院之次級資料庫，進行回溯性研究。單以樣本醫院的粗觀察值而言，第三劑採用高端作為追加劑，其突破性感染率與Moderna、BNT 兩種 mRNA 疫苗相比無顯著差異，且以此三種疫苗任一種作為追加劑，其效益優於全國發生率之背景值，惟此資料庫數據來源及特性限制，尚無法推論高端疫苗之真實世界對於年長者或多重慢性病共症者，預防重症或死亡的效益。此次高端公司新增分析組別，惟因施打三劑高端組的樣本數過低，故仍需更多可供評估之臨床資料，才能推論針對年長者、重症及死亡的保護效益。
(二) 其次就國內某臨床資料庫之分析，針對 AZ、Moderna、BNT 及高端四種疫苗不同組合共施打三劑之比較，就突破性感染及中重度之保護力而言，四種疫苗皆相近；且施打任一組合之疫苗，皆較未施打疫苗者，有較優之保護效益。
(三) 而就全國之資料庫，以不分年齡或不同年齡層，分析 AZ、Moderna、BNT 及高端等四種疫苗，不同劑次及疫苗組合發生COVID-19 確診、中重症與死亡差異，雖仍可能受到一些無法量測影響因子(unmeasurable confunding factors)的限制，不過大體顯示，高端疫苗相較於其他疫苗對於預防、重症、死亡的保護效益相近；且相較於未接種者，均達到較佳預防中重症及死亡的保護效益。
(四) 總結，同意高端新冠肺炎疫苗具臨床保護效益。
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