繼2018年賽諾菲流感疫苗變色後,今年流感季,國光疫苗也出現變色問題。疾管署12日中午接獲基隆通知,發現一支流感疫苗變色,衛生所同批號疫苗都沒問題,為慎重起見,已通知台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東6縣市停用,對此,就有專家分析,恐是「2原因」所致。
根據《ETtoday新聞網》報導,感染科權威、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示,此次國光流感疫苗出現外觀異常,推測最可能原因是氧化現象,而導致氧化有兩種可能,一種是溫度保存不足,另一種是疫苗密封異常。
黃高彬表示,國光流感疫苗屬於雞蛋培養疫苗,保存溫度應該在攝氏4度以下,原則上,即便保存在攝氏4到8度之間,1~2小時都還不至於讓疫苗變色,要超過6小時才會出現異常,可能涉及問題包含運送或者存放,不過,冷鏈問題通常僅是影響到疫苗效力,至於疫苗容器密封性的問題,可能還要評估成分變質等影響。
另外,疾管署副署長羅一鈞也指出,2018年10月國內也曾發生流感疫苗變色問題,送回賽諾菲原廠調查,發現可能是針筒內膠塞成型過程中,因重複高溫加熱生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色,為極度罕見的單一事件,至於其他同批號疫苗皆符合品管標準,沒有產生問題,另在同一時期,國光流感疫苗也出現白色懸浮物,同批疫苗也曾被暫緩使用。
而12日中午接獲通知,基隆市七堵衛生所上午準備為民眾注射流感疫苗時,赫然發現有一劑國光生產的疫苗外觀顏色異常,醫事人員當下就保存,未提供民眾接種,並按照程序通報衛生局及疾管署,經清查發現,該衛生所同批號疫苗沒有變色,但為慎重起見,已通知食藥署啟動調查。
這批批號為FSZA2408的國光疫苗,共有18.3萬劑,配送至6縣市,包含台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣,目前庫存僅剩10.8萬劑。疾管署已通知這6縣市暫停接種同批疫苗,並整理清查結果,預定於14日下午邀集專家、食藥署、基隆市衛生局及疫苗廠商召開會議,討論疫苗品質及接種安全問題。