研究質疑阿茲海默新藥效果　專家：分析方法有缺失

義大利與多國研究團隊彙整分析7種阿茲海默症藥物臨床試驗結果，發表論文質疑抗類澱粉蛋白藥物對患者的幫助。國內專家認為，其研究分析方法有缺失，可能掩蓋治療技術的進步。

台灣65歲以上長者失智症盛行率約8%，其中超過一半是阿茲海默症。阿茲海默症患者腦中堆積類澱粉蛋白「Aβ」形成斑塊，並破壞神經細胞。過往藥物研發上，盼以抗類澱粉蛋白藥物進行標記，並藉由免疫反應清除斑塊，不過，需要在輕度認知障礙階段就開始使用。

義大利波隆那神經科學研究所與多國研究團隊，16日在「考科藍系統性文獻回顧資料庫」（Cochrane Database of Systematic Reviews）發表一篇研究，彙整並分析包括Lecanemab在內的7種藥物、共17篇臨床試驗研究、超過2萬名受試者的數據，探討新型抗類澱粉蛋白藥物對患者的幫助。

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陽明交通大學腦科學研究所副教授鄭菡若說明，這是一篇「綜合分析研究」（Meta-analysis），主要評估類澱粉蛋白標靶單株抗體對患者有無幫助及是否安全；此類藥物雖已獲得部分國家核准，但其臨床實務效益仍充滿爭議。

鄭菡若指出，此論文整理17項臨床試驗、涵蓋7種不同藥物，分析結果顯示，這些藥物確實能有效移除大腦中的類澱粉蛋白，但對認知功能和失智程度的退化，雖然在統計學上可能有微小差異，卻幾乎無法讓病人或家屬在日常生活感受到明顯差別，且還伴隨明顯的安全性風險，可能出現腦水腫與腦出血。

鄭菡若說，此類藥物治療過程須頻繁做腦部影像檢查，加上藥價昂貴，對患者家庭及醫療體系而言是巨大負擔；這種「病理改善、症狀依舊」的現象，論文作者認為是對「類澱粉蛋白假說」提出挑戰，並且不支持將此類藥物作為失智症的常規首選療法。

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但台北榮民總醫院神經醫學中心副主任傅中玲指出，當患者症狀非常輕微，在此研究所使用的測試中，本來就能拿到接近滿分的成績；即使藥物真的發揮作用，量表也無法反映出更精細的進步。

傅中玲表示，這份報告可能過於強調將不同代的藥物、在不同受試者表現的「群體平均」，而忽略在「斑塊成功清除」特定群體中，是否有部分患者獲得遠超平均的效益，因此可能掩蓋目前治療技術的進步。

一森診所院長、台北榮總神經內科特約醫師王培寧認為，這篇研究的核心設計，沒有辦法真正回答「類澱粉清除之後，臨床上會不會改善」的問題；加上分類和分析方法的根本缺失，無法對類澱粉抗體藥物的療效，給出有說服力的結論。

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有關腦水腫與腦出血風險，鄭菡若說，實際醫療現場研究顯示，亞洲人出現腦水腫或腦出血的風險，可能比白種人低，因此患者不需要過度恐慌，只要和醫師充分討論，並依照建議定期檢查即可。

文章授權轉載自《中央社》研究質疑阿茲海默新藥效果　專家：分析方法有缺失