印度降血壓藥出包！FDA強制回收逾萬瓶　食藥署：國內未進口

美國食品藥物管理局（FDA）發布強制回收令，要求印度藥廠因文蒂亞醫療保健有限公司回收旗下生產的降血壓藥品。該公司生產的25毫克劑量氯噻酮錠劑因品質檢驗不合格，遭到全美範圍內的大規模回收，涉及1萬3567瓶藥品。食藥署表示，國內未核准上述藥品，亦未有相關專案進口的藥品。

根據美國食品藥物管理局的執法報告，本次回收行動由該藥廠於9月正式啟動，屬於自願回收性質。回收原因在於相關批次的藥錠無法正常溶解，恐對使用者造成健康風險。受影響的藥品包裝規格為每瓶100錠，國家藥品代碼為64980-599-01，產品有效期限至2027年4月止。

氯噻酮是臨床上常用的利尿劑與降血壓藥物。根據醫學權威機構梅約診所的說明，該藥物主要用於治療高血壓以及心血管或腎臟疾病引起的水腫與體液滯留症狀。藥錠無法正常溶解意味著患者可能無法有效吸收藥物成分，影響治療效果。

美國食品藥物管理局將本次事件分類為「二級回收」。根據官方定義，二級回收指的是使用或接觸違規產品可能引起暫時性或醫療上可逆轉的健康不良後果，或者產生嚴重健康不良後果的機率相當低的情況。儘管風險等級被列為二級，但仍需採取強制回收措施以保護消費者安全。

令人擔憂的是，這並非因文蒂亞醫療保健有限公司首次傳出產品品質問題。早在前年6月，該藥廠生產的同類產品便因相同的溶解問題遭到回收，當時影響的藥品數量超過1萬1400瓶。短短數月內連續發生品質瑕疵，反映出該公司的品管機制存在嚴重缺陷。

食藥署對此回應，一、美國FDA本次回收產品為25毫克劑量的氯噻酮錠劑，主要原因在於相關批次的藥錠無法正常溶解。經查我國藥品許可證資料庫，國內未核准上述藥品，亦未有相關專案進口的藥品。