中藥大廠「港香蘭」嚴重違規！16項產品回收全面停工

衛福部中醫藥司昨（22）日發布台南本土中藥大廠「港香蘭」嚴重違反優良製造規範，總計16個品項被要求限期1個月內下架回收；台南市政府衛生局表示，經與衛福部查該廠於非核准場所製造藥品，已責令業者全面停止製造作業。

根據衛福部中醫藥司公告，港香蘭藥廠違法事項，包括於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。

衛生局表示，全案均配合中央調查，針對港香蘭16項藥品要求1個月內限期回收，今天也已寄出公文，並公布16項產品，如民眾購買附件藥品，勿再服用。依藥事法規定製造藥物應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證之後，始得製造。

• play_circle_outline 秋分養生防秋燥！中醫授簡單「百合蓮子湯」清肺止咳

衛生局指出，藥物製造工廠需符合藥物優良製造準則GMP規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。未經核准擅自製造藥品均屬偽藥，依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金刑責；明知為偽藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科5000萬元以下罰金之刑責。