年用20萬劑！這款化療藥爆嚴重過敏　食藥署要求加註警語

衛福部食藥署截至4月18日接獲28件使用含蓖麻油溶劑之太平洋紫杉醇藥品發生嚴重過敏通報，近期公告全台7張同許可證變更仿單，增修安全性警號。

用於晚期卵巢癌、乳癌及非小細胞肺癌等多種癌症的化療藥物太平洋紫杉醇（paclitaxel），出現危及病人生命風險。衛福部食藥署截至今年4月18日止，累計接獲28件疑似使用含蓖麻油溶劑之paclitaxel成分藥品後發生嚴重過敏反應案件。

通報案件中包含9件危及生命、5件導致病人住院或延長住院，以及14件其他可能導致永久性傷害之併發症案件。食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，多數通報之不良反應與paclitaxel用藥相關性為「可能」及「極有可能」。

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我國核准含蓖麻油溶劑之太平洋紫杉醇（paclitaxel）成分藥品許可證共7張，主要用於晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌、非小細胞肺癌與愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法，為癌症化療主流用藥。根據健保署健保藥品申報量統計，114年全年度同成分藥品申報量達20萬5745支。

劉佳萍指出，食藥署為確保民眾用藥安全，啟動含蓖麻油溶劑之paclitaxel成分藥品之臨床效益及風險再評估作業後，要求相關藥品許可證持有商進行中文仿單變更，增修關於過敏反應及預防用藥之安全性資訊。

食藥署最新公告指出，使用paclitaxel的病人約有2至4%發生過敏性反應和嚴重過敏反應，特徵為呼吸困難、需要治療之低血壓、血管性水腫及全身性蕁麻疹，即使給予預防用藥仍可能出現致命性反應。所有病人在治療前皆須預先接受皮質類固醇、diphenhydramine及H2拮抗劑治療，對paclitaxel出現嚴重過敏反應病人不應再嘗試使用此藥。

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