陸製劣質快篩流入市面!食藥署有三大缺失 監院提案糾正議處失職人員

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張嘉男/綜合報導

去年6月份食藥署開放國外快篩試劑進入台灣,卻爆出有陸製劣質快篩冒充美國製流入台灣,對此監院表示,食藥署疏於強化EUA審查機制,且漠視連續產品異常的警訊,因此提出糾正,嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,危及民眾健康安全,並要求議處食藥署相關失職人員。

針對去年爆發陸製劣質快篩流入市面,監察院對食藥署提出糾正,並要求議處相關失職人員(攝自中天新聞)

由監委蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案,指出食藥署輕忽美國FDA連續發布關於該試劑已有大陸製偽冒品流通之警訊,除未通知財政部關務署(下稱關務署)以強化邊境查驗作業外,亦疏於強化審查機制,嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,危及民眾健康安全,爰依法提出糾正案,經監察院112年4月26日社會福利及衛生環境委員會、財政及經濟委員會聯席會議審議通過糾正案,該會並決議要求議處食藥署相關失職人員。

監院調查報告指出食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的Flowflex Home Test專案輸入,但經海關C3(貨物查驗)方式,發現實際進口貨物主要為中國製的Flowflex Rapid Test,因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題,移請食藥署審理。

食藥署於該等連續異常警訊之情況下,竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可,雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際,民眾急需快篩試劑等防疫物資,該署有儘速核准專案輸入許可之必要,但核准後未思積極配套措施,除從未通知關務署以強化邊境查驗外,亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,確有怠失。

調查委員指出,在海關查驗方面,關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子,以提升查驗等級,惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估,輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞,肇使臺北關於111年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有偽造產地及虛報貨名情事,後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案,卻未鑑於前案提升查驗強度,率予全數放行25筆報單共237萬KIT,致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內,亦有欠妥,將督促關務署檢討改善。

對於監院的報告,衛福部長薛瑞元、食藥署署長吳秀梅皆表示,還沒有收到正式公文,等收到文後再處理。

 

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