生長障礙用藥瓶頸破裂恐影響品質　回收5152支

食藥署公布，用於治療生長障礙的「歐密拓山德士注射液5毫克/1.5毫升」，因藥瓶發生瓶頸破裂情形恐影響品質，啟動1批號、銷售量5152支回收作業，要求廠商8月8日前完成。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，台灣山德士藥業股份有限公司的「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升」（衛署菌疫輸字第000893號），批號PR7349產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。　　　　　　　　　　　

這個藥品適應症包括腦下垂體的生長激素分泌不足、慢性腎臟功能不足所導致的生長干擾等，及低出生體重兒Small for Gestational Age逾4歲者的生長障礙、成人生長激素嚴重缺乏的補充療法等。

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食藥署藥品組簡任技正劉佳萍今天告訴中央社記者，日前接獲藥商通報，接獲客訴有藥瓶發生瓶頸破裂情形，經調查，批號PR7349藥品生產時，因生產輔助工具設備治具未調整妥善而撞擊瓶頸處，藥瓶破裂可能影響藥品品質。

此批號已銷售數量為5152支，食藥署已要求廠商於8月8日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法第91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

此外，食藥署經洽業者表示，尚有其他未受影響的批號藥品，也會持續輸入，尚無藥品短缺之虞。

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文章授權轉載自《中央社》生長障礙用藥瓶頸破裂恐影響品質　回收5152支