快訊／EUA會議審查記錄今出爐！　「難判斷對Delta保護力」…聯亞回應了

記者古靜兒／綜合報導

衛福部食藥署22日宣佈，由於國產聯亞疫苗中和抗體效價偏低，因此不給予核准緊急使用授權（EUA），也在今（30）日公佈聯亞疫苗的EUA審查會議記錄，顯示聯亞疫苗對Alpha、Delta變種病毒株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，無法推論聯亞疫苗確實具有對變異株的臨床保護力。對此，聯亞發言人范瀛云稍早前發表澄清公告，強調公司未向衛福部重新提出EUA重審申請，聯亞新冠疫苗的所有開發進度，都需以公開資訊觀測站的資訊為準。

食藥署在8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案，根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。

對此，聯亞生技強調，未來將繼續進行2期臨床試驗，預計會在10月完成數據分析，屆時也會召開解盲記者會公佈臨床試驗數據，針對青少年臨床試驗的部分，仍須再開會研議，不排除在完成青少年臨床試驗後再申請重審EUA。聯亞董事長王長怡坦言，「我們沒有失敗」，籲請受試者持續與聯亞疫苗完成6個月的追蹤，完成最終試驗報告。

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