聯亞EUA會議審查記錄曝光！　專家見數據：「對變異株保護力難判定」

記者古靜兒／綜合報導

衛福部食藥署22日宣佈，由於國產聯亞疫苗中和抗體效價偏低，因此不給予核准緊急使用授權（EUA），聯亞生技董事長王長怡日前也強調，聯亞疫苗在對抗Delta變種病毒株上具有正面保護力，因此會再整理好相關資料，重新向食藥署提出EUA申請。對此，食藥署在今（30）日公布聯亞疫苗的EUA審查會議記錄，顯示聯亞疫苗對Alpha、Delta變種病毒株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，也無法推論聯亞疫苗確實具有對變異株的臨床保護力，建議可在進行3期臨床試驗後再取得國際認證。

食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議記錄，針對新冠變種病毒株抗效力的部分，專家A認為，聯亞疫苗對Alpha、Delta變種病毒株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大 ，但由於各國對多少倍數增減及具臨床意義的閾值數據尚未有一致看法，根據聯亞提供的試驗結果數據，較難推論聯亞疫苗具有Alpha、Delta變種病毒株的臨床保護力。

另外，針對T細胞反映數據的部分，專家B則認為，聯亞疫苗雖然在申請資料中提供了豐富的T細胞反映數據，但卻因中和抗體數據未達EUA標準而未獲通過。不過專家也表示，疫苗保護力除了注重中和抗體效價外，T細胞也是評估標準依據之一，因此不能單看中和抗體效價或T細胞來評斷疫苗保護力的優劣。

雖然聯亞EUA未過，審核會議中不少專家都建議，可再繼續進行3期臨床試驗，也有專家建議政府應增加疫苗開發經费，鼓勵第3期臨床試驗的進行並取得國際認證。另外，毒理學專家招名威也在臉書上指出，聯亞疫苗的安全性的確是可接受的，也具細胞免疫反應趨勢，但關鍵在於聯亞疫苗的中和抗體濃度確實不敵高端疫苗，雖然聯亞有許多T細胞反應評估正向結果，但疫苗注射2劑後的中和抗體效價仍是重點，就以色列的研究結果，在真實世界資料中，若未能產生足夠中和抗體，可能還是會造成「突破性感染」的破口。

食藥署在8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案，根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。

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