一管血揪50種癌！「全球首款」多癌種血檢叩關FDA

發布: By 張雅淳
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偽陽性疑慮與臨床實證缺口，成為多癌種血液篩檢技術邁向正式醫療應用的最大障礙。美國食品暨藥物管理局（FDA）近日正式展開對「多癌種早期檢測」（MCED）技術的審查評估，這類檢測宣稱透過單次抽血即可同時篩查逾50種癌症，被視為癌症早期發現領域的重大突破，但其實際臨床效益仍受到部分專家質疑。

目前市場上最受矚目的MCED產品為Galleri檢測，已在美國部分醫療機構以自費方式提供服務，號稱單次抽血可涵蓋逾50種癌症的篩查範圍。（示意圖／AI生成）
目前市場上最受矚目的MCED產品為Galleri檢測，已在美國部分醫療機構以自費方式提供服務，號稱單次抽血可涵蓋逾50種癌症的篩查範圍。（示意圖／AI生成）

根據《自由健康網》報導，現行癌症篩檢體系大多以單一疾病為設計基礎，乳癌、大腸癌、子宮頸癌各有獨立篩檢流程。胰臟癌、卵巢癌及部分肝癌等高死亡率癌症，往往在確診時已屬晚期，治療選項與存活率均大幅受限。正是這道篩檢缺口，促使多家生技公司投入MCED技術開發，嘗試透過分析血液中的游離DNA及特殊生物標記，在症狀出現前偵測癌細胞蹤跡，部分產品更宣稱能推測癌症的可能來源器官。

目前市場上最受矚目的MCED產品為Galleri檢測，已在美國部分醫療機構以自費方式提供服務，號稱單次抽血可涵蓋逾50種癌症的篩查範圍，惟迄今尚未取得FDA正式核准，無法作為一般癌症篩檢工具使用。

然而，英國國民保健署（NHS）針對逾14萬名受試者所進行的大型臨床試驗，為這項技術的前景投下了不確定因素。試驗結果顯示，雖然檢測確實成功找出部分癌症個案，但未能達成降低晚期癌症確診比例的主要研究目標。研究團隊指出，目前仍需更長時間的追蹤數據，才能確認MCED檢測是否真能讓患者提早接受治療，並有效降低癌症死亡風險。

研究團隊指出，目前仍需更長時間的追蹤數據，才能確認MCED檢測是否真能讓患者提早接受治療，並有效降低癌症死亡風險。（示意圖／AI生成）
研究團隊指出，目前仍需更長時間的追蹤數據，才能確認MCED檢測是否真能讓患者提早接受治療，並有效降低癌症死亡風險。（示意圖／AI生成）

偽陽性問題同樣是外界關注的焦點。部分專家擔憂，一旦檢測出現偽陽性結果，受檢者將面臨後續不必要的醫療檢查，不僅衍生額外醫療費用，更可能對當事人造成心理層面的壓力與負擔。

根據美國國家公共廣播電台（NPR）報導，FDA目前正與研究機構及產業界就未來審查標準進行討論，目標是建立一套專門評估多癌種血液篩檢的新審查框架。由於現行癌症篩檢制度以單一疾病為主軸，如何具體證明MCED技術能帶來真實的健康效益，已成為此次審查的核心議題。

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