化粧品GMP7月強制上路　「含括近千家業者」違規最重罰500萬！

衛福部食藥署推動化粧品優良製造準則（GMP）已歷經5年緩衝期，三階段實施計畫的最終章將於115年7月1日正式啟動，全台接近900家各類化粧品製造場所屆時均須符合GMP規範，未依限改正的違規業者，最重面臨500萬元罰鍰，情節嚴重者更可能遭廢止登錄或許可證。

目前全台化粧品製造場所中，第一、二階段已完成納管者約450家，第三階段仍有約400家尚待落實。食藥署品質監督管理組長遲蘭慧說明，台灣於107年修正《化粧品衛生安全管理法》後，參照國際標準ISO 22716制定GMP規範，並為使產業得以循序漸進轉型，特別規劃分階段推動。

三階段的納管範圍依序擴大：113年7月率先針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭及居家牙齒美白等特定用途化粧品製造場所實施；114年7月起，嬰兒用、唇用、眼部用及非藥用牙膏、漱口水之製造場所一併納入；115年7月起，除免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者外，其餘所有一般化粧品製造場所均在規範之列。

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遲蘭慧進一步說明GMP的規範範疇，涵蓋人員管理、廠房設施、設備維護、原料與包裝材料管控、製程操作、品質管制及文件化紀錄等各環節。符合GMP的製造場所，必須依據產品資訊檔案（PIF）所載成分與含量，從原料秤量、投料、混合攪拌，到充填包裝與成品檢驗，每一道工序均須建立清楚的標準作業流程（SOP）並留存詳實紀錄。

在執法程序上，遲蘭慧說明，違規業者將先接獲限期改正通知，若屆期仍未改正，可依規處以新台幣2萬元以上、500萬元以下罰鍰；情節重大者，主管機關得命其歇業，或廢止相關化粧品登錄及許可證。

截至目前，食藥署已累計赴廠輔導及訪視達1,003場次。為協助業者順利導入GMP管制流程，食藥署將持續辦理說明會、研討會及赴廠輔導，並提供業者自評表與26份關鍵文件範例；後續亦將與各地方衛生主管機關合作，持續推動查核與輔導工作，以掌握業者執行狀況，確保化粧品產業的品質管理能穩健落實。相關資訊可至食藥署網站「化粧品GMP專區」查詢。

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