立委批「專案進口輸液」無法源依據!食藥署搬《藥事法》反擊

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永豐化工停產引發國內輸液荒,食藥署仍在持續專案進口,遭藍營立委質疑,專案輸入根本無法源依據。食藥署今回應,本次專案輸入屬於《藥事法》,其中生理食鹽水非屬必要藥品,依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

立委批「專案進口輸液」無法源依據!食藥署搬《藥事法》反擊。(圖/資料庫)

食藥署副署長王德原表示,在法源依據面,本次部分藥品屬必要藥品,是依據《藥事法》第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法核准,而部分藥品(如生理食鹽水)非屬必要藥品,為及時穩定供應,所以依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

而有關這次專案輸入都沒有國內藥品許可證一事,王德原解釋,本次核准的專案輸入生理食鹽水都有要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。

王德原強調,這次核准的專案輸入生理食鹽水都是國外合法販售產品。(示意圖/資料庫)

王德原強調,這次核准的專案輸入生理食鹽水都是國外合法販售產品,至於專案輸入藥品因沒有國內藥品許可證,無法適用藥害救濟法,目前也已於專案輸入核准函已載明,並請廠商通知相關醫療院所,加強對不良反應監視和通報。

另外,有關外界質疑沒到國外實際查廠,王德原則表示,國外藥廠工廠資料(PMF,Plan MsterFile)是要申請我國藥品查驗登記時,所需檢附我國核發認定製造廠符合GMP之核准函,非專案輸入藥品必須檢附的資料,且藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制,為快速穩定藥品供應,仍會要求輸入廠商提交製造廠經主管機關核發的GMP文件。

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